Allerganin rintaimplantit saaneet hakevat korvauksia – Karheapintaiset implantit yhdistetty yli 600 syöpätapaukseen maailmanlaajuisesti

Jaa artikkeliTilaa Seura
© iStock
Suomessa Allerganin karheapintaisen implantin on saanut noin 15 000 ihmistä. Vaikka suurisoluista lymfoomaa ei olisi todettu, korvauksen hakeminen koskee jokaista vuoden 2009 lopulla tai sen jälkeen karheapintaisen rintaimplantin saanutta.

Vahingonkorvausvaatimus 21 asiakkaan puolesta lähetettiin 19. kesäkuuta 2019 Lontooseen, irlantilaiselle lääketeollisuusyritys Allerganille. Vaatimuksen takana oli lakiasiantoimisto Suomen Potilasvahinkoapu.

Syynä olivat Allerganin valmistamat karheapintaiset rintaimplntit. Niiden on epäilty aiheuttavan harvinaista anaplastista suurisolulymfoomaa, BIA-ALCL:aa. Se on imukudossyövän eräs alatyyppi, jonka syntymekanismi on epäselvä.

BIA-ALCL:n tyypillisenä oireena on implantin ympärille kehittyvä nestekertymä ja sen aiheuttama turvotus tai implanttikapselin paksuutuma. Joillain on myös punoitusta ja ihottumaa.

On esitetty, että karheapintaisen silikoni-implantin saaneilla on 400-kertainen riski sairastua lymfoomaan. Riski koskee muitakin merkkejä kuin Allergania.

Yli 600 sairaustapausta

”Vuosia on tutkittu, että tällaisia ongelmia voi olla”, sanoi Suomen esteettiset plastiikkakirurgit ry:n puheenjohtaja Heikki Kupi Ylen haastattelussa tammikuussa 2019.

”Nyt on niin vahva epäily, että tähän implanttiin liittyy syöpäriski, että sitä ei pidä enää käyttää.”

Allerganin karheapintaisia implantteja on käytetty Suomessa sekä yksityisellä että julkisella puolella.

Lääketieteen alan tiedejulkaisu BMJ:n mukaan suurisoluisen lymfooman riski liittyy nimenomaan karheapintaisiin implantteihin – ei siis sileisiin ja pyöreisiin. Riski on sitä korkeampi, mitä karheampi implantin pinta on.

Laskelmien mukaan rintaimplantteihin on liitetty maailmanlaajuisesti ainakin 626 anaplastista suurisolulymfooma -tapausta, sekä 17 kuolemaa.

Marraskuussa 2018 myös kansainvälinen tieteellinen komitea linjasi: syöpäriski on.

Saman vuoden lopussa Allerganin tuotteet vedettiin pois Euroopan markkinoilta. Esimerkiksi Ranskassa lääketurvallisuusvirasto ANSM kielsi uusimasta Allerganin tuotteiden CE-merkkiä. Ilman sitä tuotetta ei voi myydä.

Allergan: implanttien valmistus ”perustuu tieteelliseen näyttöön”

Allergan-tuotemerkki on yksi maailman käytetyimmistä silikoni-implanteista.

Yritys tiedotti joulukuussa 2018, että ”potilaiden turvallisuus sekä tuotteiden laatu ovat Allerganille etusijalla”.

Allergan kertoi lisäksi, että karheapintaisten implanttien hyöty on ”edelleen positiivinen”, ja se ”perustuu tieteelliseen näyttöön”.

Yritys aikoo ”jatkaa työtään” CE-merkinnän uusimiseksi Euroopassa. Se myös huomautti, että Yhdysvalloissa merkintää ei vaadita, joten tuotteiden myynti voi jatkua siellä.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA on kommentoinut, että karheapintaisten impanttien lymfoomariski on – sen kasvamisesta huolimatta – edelleen matala, eikä niiden kieltämiseksi ole tarpeeksi tietoa.

Mahdollisesti käräjille

Suomen Potilasvahinkoapu odottaa Allerganilta vastauksia vahingonkorvausvaateisiin kesän 2019 aikana. Lisäksi ”joissain tapauksissa tarvitaan vielä lisäselvityksiä”, lakiasiantoimisto tiedottaa, ja ”niistä vaatimukset lähetetään hieman myöhemmin”.

Vaadittavat korvaussummat vaihtelevat – riippuen vahingon vakavuudesta – noin 10 000 eurosta (oireilu ja poistoleikkaus) yli 50 000 euroon (todettu lymfooma ja ansionmenetys).

Korvausvastuussa on valmistajayhtiö.

Vaikka suurisoluista lymfoomaa ei olisi todettu, korvauksen hakeminen koskee jokaista vuoden 2009 lopulla tai sen jälkeen karheapintaisen rintaimplantin saanutta.

Potilasvahinkoapu toivoo pääsevänsä vaatimuksilla ensisijaisesti neuvotteluratkaisuun ja sovintokorvauksiin. Mikäli sopimuksiin ei päästä, se harkitsee jokaisen asiakkaan kanssa yhdessä tapauskohtaisesti mahdollista kanteen nostoa kärääoikeudessa Allergan-yhtiötä vastaan.

X