Näin Yhdysvalloissa: saat tietää Pfizerin koronarokotteen kaikki salat – kunhan odotat 55 vuotta

Jaa artikkeliLähetä vinkki
Pfizerin tutkijat saivat koronarokotteen tuotantoon ennätysajassa 2020. © Kuvakaappaus Pfizerin verkkosivulta
Yhdysvaltain lääkevirasto määrättiin oikeudessa julkistamaan avoimuuden nimissä kaikki Pfizerin koronarokotteen lupahakemuksen dokumentit. Tutkijoiden ei kannata pidättää hengitystään: julkaisu kestää viraston työajoilla 55 vuotta.

Lääkeyhtiö Pfizerin koronarokotteen nopea hyväksyminen ja myyntilupien sujuva myöntäminen oli viime vuonna pandemian taltuttamiseksi elintärkeää monessa maassa.

Ainakin pohjoismaisen näkemyksen mukaan lupamenettelyn läpinäkyvyys on paras tapa vähentää rokotteisiin kohdistuvia turhia epäluuloja, mutta Yhdysvalloissa tähän tarvittiin oikeuden apua.

Tuomioistuin määräsi taannoin Yhdysvaltain lääke- ja elintarvikeviraston (FDA) julkistamaan kaiken dokumentaation, jonka pohjalta se antoi Pfizerin mRNA-rokotteelle myyntiluvan. Nyt virasto vaikuttaa käyneen viivytystaisteluun.

Sen mukaan kaikkien dokumenttien julkaiseminen onnistuu, mutta se kestäisi viraston nykyisellä työvoimalla ja työtahdilla peräti 55 vuotta. Virastolla kun on tällä hetkellä muutakin tekemistä, joka työllistää sitä.

Pfizerin dokumentaatiota haluavat nähdä julkisen terveydenhuollon lääkärit

Rokotetutkimuksen läpinäkyvyyttä ajava yhdysvaltalainen järjestö PHMPT  vaati oikeudessa Pfizerin rokotehakemuksen dokumentaation julkistamista niin sanotun Freedom of Information -lain (FOIA) pohjalta.

FOIA-laki on ollut Yhdysvalloissa voimassa vuodesta 1967, ja sen nojalla voidaan pyytää liittovaltion kontrolloimien asiakirjojen osittaista tai kokonaista julkistamista.

Kantelijoissa ei ole kyse rokotevastustajien salaseurasta, vaan PHMPT on julkisella sektorilla työskentelevien lääkäreiden, tutkijoiden ja professorien organisaatio.

Kun oikeus tänä syksynä määräsi FDA:n julkistamaan paperinsa, PHMPT:ssä se tuntui varmasti voitolta.

Voitto voi kuitenkin jäädä lyhytaikaiseksi, jos FDA saa uudessa oikeudenkäynnissä läpi vaatimuksensa julkistamisen aikataulusta.

Tuhansien sivujen yliviivausurakka

Lääkevirasto korostaa, että dokumentaatioaineisto sisältää 329 000 sivua. Sopimusehtojen mukaisesti FDA:n on käytävä koko aineisto huolellisesti läpi käsityönä, etteivät he vahingossa paljasta esimerkiksi testiryhmiin kuuluneiden ihmisten muita yksityisiä potilastietoja tai asioita, joita Pfizer katsoo liikesalaisuuksiksi.

Jos tällaisia tietoja on, ne yliviivataan ennen julkistamista. Yhdysvaltalaisen tavan mukaan näiden lipsahtaminen julkisuuteen voisi aiheuttaa FDA:lle valtavia vahingonkorvauskanteita.

Tämän vuoksi FDA on väittänyt voivansa toimittaa julkisuuteen vain 500 puhdistettua sivua kuukaudessa, mikä tarkoittaa, että viimeiset dokumentit saataisiin julkistettua vasta vuonna 2076.

Jos oikeus päättää asiassa FDA:n hyväksi, dokumenttien julkistaminen hidastuu merkittävästi.

Virasto on jo julkistanut ensimmäiset 500 sivua, mutta se ei vielä riitä kattavien ulkopuolisten arviointien tekemiseen.

Kuinka realistinen FDA:n käsittelyaika-arvio on, on vaikea sanoa. Saman aineiston läpikäyminen rokotteen hyväksyntää varten vei virastolta 108 päivää.

FDA on selittänyt prosessin hitautta sillä, että osastolla, jossa dokumentaatio luetaan, on töissä vain kymmenen henkilöä. Voi kuvitella, että hankalan tietopyynnön toteuttaminen ei myöskään ole ihan päällimmäisenä viraston kiireellisyyslistalla.

Kantelijoiden mielestä FDA voisi määrätä dokumenttipuolelleen lisää henkilökuntaa. Rokotetta kuitenkin annetaan sadoille miljoonille ihmisille, joten tutkijoita kiinnostaisi mitä kaikkea dokumentaatiosta selviää – niin rokotteen kehityskaaresta kuin testaustuloksistakin.

FDA on ennenkin hidastellut lupaprosessiensa avaamisessa

Kyseessä ei ole ensimmäinen kerta kun FDA:lta toivotaan Yhdysvalloissa suurempaa läpinäkyvyyttä.

Tärkeä vedenjakaja oli niin sanottu Vioxx-skandaali 2000-luvun alussa.

Vioxx, eli rofekoksibi, oli kipulääke, jota markkinoitiin aspiriinia turvallisempana. Se sai myyntiluvan Yhdysvalloissa vuonna 1999 ja tuotti omistajalleen, lääkeyhtiö Merckille, vuosittain kaksi miljardia dollaria.

Vuonna 2004 se kuitenkin vedettiin yllättäen markkinoilta, kun sen havaittiin lisäävän sydänkohtausten ja aivohalvausten riskiä.

Myöhemmissä ulkopuolisisssa analyyseissa havaittiin, että Merck oli ”häivyttänyt” sydänriskien lisääntymisen testituloksistaan niin, että sitä oli vaikea havaita.

Tämä manipulaatio kävi ilmi FDA:lle toimitetusta dokumentaatiosta, mutta vasta, kun se avattiin muidenkin tutkittavaksi.

Valitettavasti FDA ei ensin suostunut julkistamaan aineistoa, vaan istui sen päällä 3,5 vuotta – samanaikaisesti kun kymmenet tuhannet ihmiset kuolivat lääkkeeseen. Silloinkin FDA julkisti aineiston vasta oikeuden päätöksellä.

Nyt oikeuskannetta ajaneiden lääkärien ja tutkijoiden mielestä Pfizerin dokumentaation julkistaminen on tärkeää siksikin, että lupamenettely käytiin läpi ennätysajassa.

Esimerkiksi rokotteen kolmannen tutkimusvaiheen aineisto, jossa oli mukana yli 44 000 ihmistä, analysoitiin 22 päivässä. Tällaisessa aineistossa on mukana valtava määrä potilaskohtaisia mittauksia ja tietoja.

FDA ei myöskään ole suostunut vastaamaan kysymyksiin siitä, kuinka monta asiantuntijaa sillä on ollut aineistoa analysoimassa. Tästä voisi päätellä, onko työvoimaa ollut urakan laajuuteen nähden tarpeeksi.

Jos FDA:n mielestä aineisto osoittaa rokotteiden turvallisuuden, sen julkaisemisen luulisi olevan FDA:n omissakin intresseissä. Se todennäköisesti vain lisäisi luottamusta FDA:n toimintaan.

X