Aiheuttiko Essure-sterilisaatiomenetelmä sietämättömät oireet yli 200 naiselle? – Edelleen käytössä

Jaa kaverilleTilaa Seura
Sterilisaation jälkeen yli 200 naista sai outoja oireita. EU:n markkinoilta poistettuja laitteita asennetaan suomalaisissa sairaaloissa yhä, vaikka lääkäritkin myöntävät, ettei menetelmän turvallisuudesta ole kunnollista tutkimustietoa.

Tällä menetelmällä tehty sterilisaatio olisi nopea ja turvallinen.

Syksyllä 2011 mänttäläinen Sanna Pohjaniemi, 37, oli luottavainen: gynekologihan on asiantuntija.

Sanna Pohjaniemi päätyi vuonna 2011 Essure-sterilisaatioon, koska hän ei halunnut lapsia ja muut ehkäisymenetelmät eivät sopineet. Hänellä oli paha nikkeliallergia, ja synnytyselimissä oli vastikään todettu bakteeritulehdus, mutta näitä ei pidetty esteenä. ©HANNA-KAISA HÄMÄLÄINEN/OTAVAMEDIA

Menetelmän nimi oli Essure. Gynekologi kertoi Pohjaniemelle, että riski saada jälkioireita on olematon.

Oireet alkoivat heti marraskuussa.

Pohjaniemi koki voimakasta uupumusta ja vatsan turvotusta. Ongelmat jatkuivat. Seuraavina vuosina hänellä diagnosoitiin krooninen väsymysoireyhtymä ja liuta muita sairauksia. Perusterve nainen oli sairauslomilla yli neljä vuotta.

Olisiko tällä kaikella yhteyttä tehtyyn sterilisaatioon ja Essure-menetelmään, Pohjaniemi pohti.

Essuren asettamisen yhteydessä kohdusta oli löytynyt myoomia eli hyvänlaatuisia kasvaimia. Niiden sekä runsaiden kuukautisvuotojen takia Pohjaniemi päätyi alkuvuodesta 2016 kohdunpoistoon, jonka yhteydessä poistettiin myös munanjohtimet Essure-implantteineen.

”Nyt olen ollut noin puolitoista vuotta entisessä työssäni, johon minut todettiin työkyvyttömäksi vuonna 2014”, Pohjaniemi kertoo.

Sairauslomapäiviä ei ole sen koommin kertynyt.

Kevyt ja moderni

Ainakin yli 200 suomalaisnaista kokee sairastuneensa raskauden ehkäisyyn tarkoitetusta Essure-sterilisaatiomenetelmästä.

Toimenpiteessä gynekologi asettaa munanjohtimiin eli munatorviin tähystyksessä emättimen kautta kierrejousen näköiset mikroimplantit. Ne sisältävät nikkeliä, titaania, ruostumatonta terästä ja muovikuitua nimeltä polyetyleenitereftalaatti (PET). Lisäksi niissä on hiukan platinaa, iridiumia, hopeaa ja tinaa.

Implanttien PET-kuitu saa munanjohtimissa aikaan tulehdusta muistuttavan reaktion, jonka seurauksena keho kasvattaa munatorviin arpikudosta. Kudos tukkii munatorvet ja estää siittiöiden pääsyn hedelmöittämään munasolua. Oikein asetettu laite on pääosin munatorvessa, ja pieni osa sitä näkyy kohtuontelossa.

Verrattuna nukutuksessa tehtäviin sterilisaatioihin Essurea on pidetty kevyenä, uudenaikaisena ja kustannustehokkaana. Se otettiin Suomessa käyttöön vuonna 2002, ja siitä tuli monissa sairaaloissa ensisijainen naisten sterilisaatiomenetelmä.

Kipuja ja painonnousua

Essure-oireita ovat kokeneet myös Mirva Partanen, 41 ja Matilda Latva-Nikkola, 26.

Latva-Nikkolalle tehtiin sterilisaatio poikkeuksellisen nuorena, 23-vuotiaana, koska hän sai edellisen synnytyksensä jälkeen aivoihinsa laskimotukoksen eikä sen toistumisriskin vuoksi enää voinut synnyttää. Hän sai Essuren asettamisen jälkeen gynekologisia vuotohäiriöitä, lantiokipuja ja voimakasta vatsan turvotusta. Oireet hävisivät kohdunpoistolla.

Mirva Partanen koki Essure-sterilisaation jälkeen kävelyä haittaavaa lantiokipua, uupumusta, voimakasta vatsan turvotusta ja painonnousua, jota hän ei saanut kuriin vaikka auttaa muita laihtumaan työssään liikunnanohjaajana. Reilu vuosi sitten tehdyn kohdunpoiston jälkeen kivut hävisivät heti.

”Nyt hitaasti mutta varmasti paino on lähtenyt laskuun”, hän kertoo.

Teoriassa oireeton

Essureen liitettyihin oireisiin kuuluu niin sanottu E-belly eli E-vatsa. Implanttien poiston jälkeen otetussa kuvassa turvotus näkyy laskeneen. Yhdysvaltalaislääkärin mukaan kyse on sisäelinten ödeemasta.

Essuresta oireita kokevat suomalaisnaiset ovat verkostoituneet Suomen Essure Problems Finland -ryhmään, johon kuuluu Facebookissa yli 1 500 jäsentä. Iso osa ryhmään kuuluvista on Essure-toimenpidettä harkitsevia tai muita kiinnostuneita. Vastaavia ryhmiä on monissa Euroopan maissa sekä esimerkiksi Yhdysvalloissa, missä ryhmään kuuluu yli 35 000 jäsentä.

Ryhmissä naiset kertovat vaikeistakin oireista ja jakavat hankalan kuuloisia lääkärikokemuksia.

Keskusteluista käy ilmi, että ennen Essuren asentamista monet ovat saaneet lääkäriltä hyvin vähän tietoa Essuren mahdollisista haittavaikutuksista ja -epäilyistä.

Useimpien on toimenpiteen jälkeen vaikea osoittaa lääkärilleen, että oireet johtuvat sterilisaatiomenetelmästä, koska julkaistujen lääketieteellisten tutkimusten mukaan Essuren ei pitäisi aiheuttaa hankalia oirevyyhtejä. Varmaa on kuitenkin se, että lukuisat sterilisaatiot ovat menneet pieleen. Implantteja on esimerkiksi rikkoutunut, irronnut ja lähtenyt vaeltelemaan kehossa.

Kieltäkää se!

Essurea valmistava lääketehdas Bayer pitää tuotettaan yhä turvallisena. Bayerin lääketieteelliseltä osastolta kerrotaan, että käsitys turvallisuudesta perustuu ”laajaan kliiniseen kehitysohjelmaan sekä yli kymmenen vuoden käyttökokemuksiin maailmanlaajuisesti”.

”Essure-valmisteen hyöty-riskiprofiili on edelleen positiivinen”, Bayerin viestintäpäällikkö Aino Försti-Smith kertoo sähköpostitse.

Satoja Essure-potilaita hoitanut yhdysvaltalaislääkäri Julio Novoa kuitenkin kirjoittaa elokuussa 2017 lähettämässään avoimessa kirjeessä kollegoilleen, että hänen mielestään Essure pitäisi kieltää maailmanlaajuisesti.

Novoan mukaan Essureen yhdistetyt reaktiot näyttäytyvät kehossa ”kognitiivisina toimintahäiriöinä, kroonisina päänsärkyinä tai migreeneinä, ihottumina, virtsarakon toimimattomuutena, vakavana painon nousuna tai E-vatsaksi kutsuttuna sisäelinten ödeemana. Lisäksi ne matkivat, laukaisevat tai pahentavat autoimmuunisairauksia, kuten kroonista väsymysoireyhtymää, diabetesta, fibromyalgiaa, lupusta ja Sjögrenin oireyhtymää”.

Essure

Eri maissa on Essurelle erilaisia käyttöohjeita. Tässä kanadalaisessa käyttöohjeessa varoitetaan Essuren ongelmista. Ohjeessa sanotaan myös, että laite pitää poistaa kirurgisessa toimenpiteessä varoen katkaisemasta sitä ja että lääkärin tulee varmistaa, ettei laitteen osasia jää kehoon.

Myynti loppui

Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen tutkimusprofessori Mika Gissler arvioi, että Suomessa on tehty vuodesta 2002 alkaen 7 500 Essure-sterilisaatiota. Tilastointiongelmien takia tarkka määrä ei ole tiedossa.

Kirjavien tilastointikäytäntöjen vuoksi Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta puuttuu tarkka tieto Suomessa tehtyjen Essure-sterilisaatioiden määrästä. Kuitenkin tiedetään, että viime vuosina Essure on ollut naisten suosituin sterilisaatiomenetelmä. ©LEHTIKUVA

Essuren ongelmat koskevat kuitenkin huomattavasti pienempää naisjoukkoa. Vaaratilanneilmoituksia on valvovalle viranomaiselle Valviralle saapunut reilut 200. Suurin osa käyttäjistä on siis tyytyväisiä.

Nyt suomalaiset sairaalat eivät kuitenkaan enää saa mistään uusia Essure-mikroimplantteja. Syynä on se, että lääketehdas Bayer lopetti tuotteensa myynnin Suomessa viime kesäkuussa. Yhtiö perusteli päätöstään ”liiketoiminnallisilla syillä”.

Vuosien 2016 ja 2017 aikana Essuren turvallisuus on ollut arvioitavana irlantilaisessa arviointilaitoksessa NSAI:ssa. Valvirasta kerrotaan, että arvioinnin syy ovat Euroopassa ilmenneet vaaratilanteet.

NSAI asettikin Essuren tilapäisesti käyttökieltoon koko EU:ssa kolmeksi kuukaudeksi elokuun alusta marraskuun alkuun 2017. Lääketehtaalta edellytettiin lisätietoja ennen Essuren CE-merkinnän uusimista. Pyynnöistä huolimatta Seura ei kuitenkaan saanut Valviralta eikä NSAI:lta lisätietoja siitä, miten arviointi tehtiin ja mitä siinä selvisi.

Valviran mukaan valmistajalta on aiemmin edellytetty pitkäaikaisvaikutusten selvittämistä ja sen varmistamista, että laite sopii ihmisen elimistöön.

Tilapäisen käyttökiellon aikana Bayer päätti joka tapauksessa olla hakematta uusintaa CE-merkinnälle, joten jakelu EU-maissa loppui marraskuun alussa. Myynnin lopettamista Euroopassa Bayer perustelee sillä, että Essuren kysyntä on ollut vähäistä ja jatkuvassa laskussa, eikä tilanteeseen ole odotettavissa muutosta.

Käyttö jatkuu

Essure-menetelmää käyttäneistä terveydenhuollon organisaatioista vähän alle puolessa kuitenkin tehdään Essure-sterilisaatioita edelleen. Suomalaiset sairaalat saavat käyttää ne Essure-implantit, joita ne ovat hankkineet ennen sertifikaatin määräaikaista perumista.

Valviralla olisi toki EU-direktiivin mukainen oikeus kansallisesti asettaa laite käyttökieltoon. Koska laitteen riskitekijöitä ei ainakaan toistaiseksi ole kyetty yksiselitteisesti osoittamaan, kieltoa ei ole toteutettu.

”Eikä muissakaan EU-maissa ole vastaavaan toimenpiteeseen ryhdytty”, perustelee ylitarkastaja Tarja Vainiola Valvirasta.

Hankala poistettava

Naistentautien ja synnytysten ylilääkäri Ritva Hurskainen Hyvinkään sairaalasta kertoo, että Essureen kohdistuvien epäilysten takia hän ei enää halua asentaa implantteja.

Hurskainen kertoo Englannissa tehdystä tuoreesta tutkimuksesta, jonka mukaan Essure-spiraaleja on jouduttu poistamaan neljältä prosentilta käyttäjistä vaivojen takia. Tätä hän pitää pienenä prosenttina.

”Kyllähän me joudumme ehkäisypillereitä lopettamaan ja kierukoita poistamaan paljon useammilta, koska nekään eivät kaikille sovi”, hän sanoo.

Eikö pysyväksi tarkoitetun sterilisaation peruminen ole kuitenkin aivan eri asia kuin hormonaalisen ehkäisyn?

”Eihän se mitään ihan helppoa ole, mutta kyllä spiraalit jotenkin pystyy poistamaan”, Hurskainen sanoo.

Osa oireita kokevista naisista toivoo sekä munatorvien että kohdun poistoa, koska he haluavat varmistua siitä, ettei laitetta katkota tai väännetä poistettaessa ja ettei siitä jää osasia kehoon. Hurskaisen mukaan pyrkimys on kuitenkin pienempään toimenpiteeseen eli vain munatorvien ja Essure-spiraalien poistoon.

”Poisto pitää ratkaista tapauskohtaisesti harkiten ja potilaan kanssa keskustellen”, Hurskainen sanoo.

”Jos potilaalla on kohtuun liittyviä ongelmia, kuten runsaita vuotoja tai voimakkaita kuukautiskipuja, kohdunpoisto on perusteltu samoilla kriteereillä kuin muutenkin.”

Ylilääkäri Hurskaisen mukaan Essuren poistoja on viime aikoina tehty aikaisempaa enemmän.

Huonosti tutkittu

Kanta-Hämeen keskussairaalan ylilääkäri Merja Vainio kertoo, että Essure-implantteja on poistettu vain yksittäisiltä naisilta, lähinnä kipujen takia.

Kanta-Hämeessä implantteja asennetaan yhä.

Merja Vainio on aiemmin kuulunut suomalaiseen, nyttemmin lakkautettuun HALO-neuvottelukuntaan, joka arvioi terveydenhuollon menetelmiä. Neuvottelukunta tarkasteli myös Essurea vuonna 2008 ja näytti sille vihreää valoa. Silloin Essuressa ei Vainion mukaan havaittu epäilyksen aiheita.

”Joskin menetelmän pitkäaikaisvaikutukset puuttuivat siinä vaiheessa.”

Arvostettu lääketiedelehti New England Journal of Medicine (NEJM) julkaisi vuonna 2015 artikkelin, jossa kerrotaan, että luvat Essuren ennakkomarkkinointiin saatiin alun perin tutkimuksilla, jossa vain harvoja naisia seurattiin kauemmin kuin vuoden ajan. Vuoden seuranta-aika on hyvin lyhyt, kun on kyse loppuelämän ajaksi asennettavasta laitteesta.

Tutkimukset eivät myöskään olleet satunnaistettuja eivätkä sokkoutettuja, eikä niissä ollut vertailuryhmää. Lisäksi yli kymmenen prosenttia tutkimukseen osallistuneista jätettiin pois lopullisista tuloksista erilaisin perustein.

Laitevalmistajan myöhemmin tekemää viiden vuoden seurantatutkimusta on lehden mukaan niin ikään syytä epäillä vääristyneeksi. Tuloksissa oli mukana vain 71 prosenttia osallistuneista. Lisäksi ainakin yksi iso tutkimus on keskeytetty, eikä sen tuloksia ole koskaan raportoitu.

Puolueettomien tahojen tekemiä tutkimuksia Essuresta ei ole. NEJM-lehden mukaan näyttää siltä, ettei menetelmä ole niin tehokas tai turvallinen kuin tutkimusten tulokset alkujaan antoivat ymmärtää.

Muualla hyväksyttyä

Ylilääkärit Vainio ja Hurskainen sanovat, että Essuresta tosiaan tarvittaisiin lisää ja parempia tutkimuksia. Vaatimukset ovat terveydenhuollon menetelmien tutkimuksessa löysemmät kuin lääketutkimuksessa. He eivät kuitenkaan pidä tutkimustiedon puutteellisuutta esteenä menetelmän käyttämiselle.

”Monesta muustakin asiasta tarvittaisiin satunnaistettua tutkimusta”, Vainio pohtii.

”Kun menetelmä otettiin Suomessa käyttöön, se oli hyväksytty jo useissa maissa ja Essure-sterilisaatioita oli tehty sadoilletuhansille naisille”, hän lisää.

Hurskainen puolestaan on itsekin tutkinut Essure-menetelmää yhdessä THL:n kanssa. Vuonna 2017 julkaistussa tutkimuksessa menetelmä todettiin turvalliseksi, koska Essure ei ole suomalaisten rekisterien mukaan johtanut useampiin poisto- tai uusintaleikkauksiin kuin muut sterilisaatiomenetelmät.

Vastaanotolla kerrotut oireet eivät kuitenkaan rekistereistä näy. On todennäköistä, ettei vastaanotolla ole kuitenkaan katsottu naisten kokemien oireiden johtuvan sterilisaatiolaitteesta. Miksi laitetta silloin olisi ryhdyttykään poistamaan?

Oirelähteet

Mikä Essuressa sitten voisi aiheuttaa oireet?

Yhdeksi syyksi on epäilty nikkeliallergiaa, mutta sitä ei ole läheskään kaikilla oireita kokevilla. Samaa nikkelititaania on esimerkiksi sydämentahdistimissa ja verisuonikirurgien käyttämissä stenteissä, eikä sen tiedetä aiheuttavan ongelmia.

Polyetyleenitereftalaatti (PET) on Essuressa se materiaali, joka aiheuttaa munatorvessa sen tukkeutumiseen johtavan, tulehdusta muistuttavan ärsytysreaktion.

Ylilääkäri Hurskaisen mukaan ei ole olemassa tutkimustietoa siitä, että Essuren sisältämä PET-kuitu aiheuttaisi ihmiselle oireita.

”En sitä kielläkään, mutta en ota siihen kantaa”, Hurskainen sanoo.

Kierrätetyn PET:n vaikutuksia ihmiskehoon ja ympäristöön selvitetään parhaillaan Itä-Suomen yliopistossa. Väitöskirjatutkija Samuel Hartikainen on saanut selville, että kierrätettyjen PET-muovien sisältämät aineet voivat aiheuttaa ihmisen soluissa tahattomasti tulehdusreaktioita.

”Meille on tullut joitakin Essure-spiraaliin liittyviä yhteydenottoja”, Hartikainen kertoo.

Bayerin mukaan PET on kemiallisesti reagoimaton muovi. Hartikainen taas ei pidä mitenkään mahdottomana, että PET-muoveistakin liukenee tai irtoaa aineita tai hiukkasia joissakin tietyissä olosuhteissa.

”Kommentoin asiaa vain omasta kierrätysmuovitutkijan näkökulmastani. Väitöskirjassani haluan kyllä tuoda esille senkin tosiasian, että muovitkaan eivät ole lopulta niin reagoimattomia aineita kuin yleisesti luullaan ja ajatellaan.”

Miksi suurin osa käyttäjistä on tyytyväisiä ja vain osa saa oireita?

Professori Anne Kallioniemi Tampereen yliopiston lääketieteen ja biotieteiden tiedekunnasta kertoo, että jokaisen elimistö reagoi yksilöllisesti niin luonnossa esiintyviin kuin ihmisen kehittämiinkin aineisiin.

”Yleisesti se, miksi joku saa oireita ja toinen ei, johtuu todennäköisesti perimästämme ja taustastamme.”

Haittoja nolla?

Valviran mukaan on mahdollista, ettei Essuren aiempi jakelija ole noudattanut lakisääteistä ilmoitusvelvoitettaan. Valvira alkoi saada haittalmoituksia Essuresta vasta vuonna 2014. ©LEHTIKUVA

Samaan aikaan, kun Essuren jakelija Suomessa vaihtui, Valvira alkoi saada haittailmoituksia laitteesta.

Vaaratilanneilmoituksia Essure-sterilisaatiolaitteesta oli marraskuun puoliväliin 2017 mennessä saapunut Valviralle kaikkiaan 210.

Yksittäiselle laitteelle haittailmoitusten määrä on ylitarkastaja Tarja Vainiolan mukaan melko suuri.

Perin outoa on kuitenkin se, että ensimmäinen ilmoituksista tuli vuonna 2014 – vasta yli kymmenen vuotta menetelmän käyttöönoton jälkeen.

On mahdollista, että oireilu on jäänyt pimentoon siksi, etteivät naiset eivätkä lääkärit ole yhdistäneet oireita sterilisaatiomenetelmään. Muitakin syitä voi olla.

Bisnestausta

Käyttäjät ilmoittavat vaaratilanteista ja haitoista pääsääntöisesti valmistajalle, joka toimittaa ilmoitukset eteenpäin Valviralle.

”Voi olla, ettei laitteen käyttöön liittyviä vaaratilanteita ole aiemmin tunnistettu tai ettei laitteen aiempi jakelija ole noudattanut laissa olevaa ilmoitusvelvoitettaan”, Vainiola kertoo.

Tammikuussa 2014 Essuren valmistaja ja jakelija oli hiljattain vaihtunut. Saksalainen Bayer osti laitteen kehittäneen yhdysvaltalaisen Conceptus-yhtiön vuonna 2013 noin miljardin euron kauppasummalla.

Bayer toimii itse omien tuotteidensa jakelijana, mutta ennen yrityskauppaa Essuren jakelija Suomessa oli yritys nimeltä Fine Medical Oy.

Vastuulliset piilossa

Fine Medicalin toimitusjohtaja Mika Kujala kertoo puhelimitse, että yritys oli Essuren jakelijana vain puolisen vuotta vuonna 2013. Sinä aikana vaaratilanneilmoituksia potilailta ei hänen mukaansa tullut.

Kujala ei kuitenkaan vastaa siihen, miten yritys on kerännyt haittailmoituksia potilailta. Vertailun vuoksi: Bayerille haitoista voi ilmoittaa suomenkielisellä nettilomakkeella, ja Bayer jakaa tätä tietoa avoimesti.

Ennen Fine Medicalia Essuren jakelija Suomessa oli Kujalan mukaan ConvaTec ja sitä ennen Unomedical. Näiden yritysten nettisivuilta ei löydy henkilöstön yhteystietoja, ja sähköpostiosoitteet ovat ulkomaisia. Seura ei saanut vastausta lähettämiinsä tiedusteluihin.

Ei kuitenkaan näytä todennäköiseltä, että koettujen haittojen ja vaaratilanteiden määrä vuosina 2002–2013 olisi ollut pyöreä nolla.

 

X