Nämä ovat kalleimmat Kela-korvatut lääkkeet – Miksi lääketehtaat saavat yhä jatkaa rahastamista?

Jaa artikkeliTilaa Seura
Lääkekulut ovat rajussa nousussa, vaikka lääkkeiden käyttäjien määrä ei ole radikaalisti kasvanut.
Lääkekulut ovat rajussa nousussa, vaikka lääkkeiden käyttäjien määrä ei ole radikaalisti kasvanut. © Jussi Jääskeläinen
Valtioilla on voimaa ja mahtia, joten miksi ne eivät saa lääkeyhtiöiden hinnoittelua kuriin? Nyt yksittäinen rohto saa maksaa potilaalle niin paljon, kuin valmistaja kehtaa pyytää.

Vanhan sanonnan mukaan vain otettu lääke auttaa. Lääkettä ei kuitenkaan voi ottaa, jos siihen ei ole varaa – siis jos valtiollakaan ei ole varaa maksaa hintaa, jota lääkeyhtiöt pyytävät.

Viime vuosina valtio onkin löytänyt itsensä useasti tilanteesta, jossa se on katsonut jonkin lääkkeen niin kalliiksi, ettei se suostu korvaamaan sitä potilaille.

Mutta pitäisikö valtion suostua mihin tahansa hintapyyntöihin? Miksi lääkeyhtiöt sen sijaan eivät tällaisissa tapauksissa voi kohtuullistaa hintojaan? Löytyykö solmuun mitään ratkaisua?

200 000 euron vuosihinta

Viimeksi keskustelu uusien lääkkeiden hinnoista leimahti kystisen fibroosin hoitoon tarkoitetusta Orkambista.

Orkambi ja sen kaksi sisarlääkettä voisivat auttaa suurinta osaa kystistä fibroosia sairastavista, jos potilaat vain saisivat ne käyttöönsä.

Sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimiva hintalautakunta kuitenkin päätti, ettei Orkambia oteta korvausjärjestelmän piiriin, eli lääkkeitä mielivien potilaiden olisi maksettava lääkkeiden kustannukset itse. Vuodessa se tarkoittaisi noin 200 000 euron kuluja potilasta kohden.

Potilaille ja heidän omaisilleen tällaiset uutiset ovat luonnollisesti katkeraa kuultavaa ja monet kääntyvät median puoleen saadakseen apua.

Niinpä Orkamb-päätöksen tultua Helsingin Sanomat haastatteli kaksivuotiaan kystistä fibroosia sairastavan pojan äitiä, joka ihmetteli mitä hän voi tehdä.

”En voi äitinä elää sen asian kanssa, että lapseni sairauteen on olemassa hoito, mutta meidän maamme ei maksa sitä”, äiti totesi lehdelle.

Puolen miljoonan pistot

Tämä muistuttaa keskustelua, joka käytiin muutama vuosi sitten toisesta harvinaistaudin lääkkeestä, Spinrazasta.

Spinaalisen lihasdystrofian hoitoon tarkoitettu injektiolääke oli vielä kalliimpi kuin Orkambi.

Ensimmäisen vuoden kustannukset olivat 500 000 euroa ja sen jälkeen jokainen uusi vuosi 250 000 euroa. Toisin kuin Orkambi, joka on avohoidon lääke, Spinraza on sairaalalääke, ja siksi sen hyväksymisestä antoi suosituksensa Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto (Palko).

Kun Palko ensin suositti lääkkeen hylkäämistä, potilaat ja omaiset lähtivät mediaan protestoimaan.

”Miksi veroja maksetaan, jos hoitoa ei saakaan, kun tarvitsisi”, kysyivät 8-vuotiaan SMA-potilaan vanhemmat Ilta-Sanomissa maaliskuussa 2018.

lääkkeiden hinnoittelu

Jussi Jääskeläinen

Lääkeyhtiöt näyttävät menettäneen estonsa siitä, paljonko lääkkeistä voi pyytää

Vanhempien tyrmistys on helppo ymmärtää, mutta onko vastakkainasettelu valtion ja potilaiden välillä hedelmällistä?

Raha, jolla kustannetaan suomalaisten lääkkeet, otetaan samasta potista, josta rahoitetaan päiväkodit ja vanhuspalvelut. Totuus vain on, että lääkeyhtiöt vievät yhä suuremman osan tuosta potista.

”Valtion maksamat korvaukset lääkekustannuksista ovat kasvaneet kymmenessä vuodessa yli 300 miljoonalla eurolla”, sanoo Kelan tutkimuspäällikkö Leena Saastamoinen. Jos kasvu jatkuu, se alkaa syödä muita hyvinvointivaltion palveluita.

Miksi lääkekustannukset sitten kasvavat näin voimakkaasti? Suomeen rakennettiin jo vuosia sitten toimiva lääkevaihtojärjestelmä ja viitehintajärjestelmä, jonka piti alentaa lääkkeiden hintoja.

Itse asiassa näin ne tekivätkin. Vielä kymmenisen vuotta sitten puhuttiin siitä, että lääkkeiden osuus terveysmenojen kuluista laskee.

Nyt lääkekulut ovat rajussa nousussa, vaikka lääkkeiden käyttäjien määrä ei ole radikaalisti kasvanut.

”Tärkein syy ovat uudet, kalliit lääkkeet ja lääkehoitojen kallistuminen”, sanoo Leena Saastamoinen.

Jossakin vaiheessa lääkeyhtiöt vain näyttävät menettäneen kaikki estonsa siitä, paljonko lääkkeistä voi pyytää. Spinraza ja Orkambi ovat tässä pelissä vain jäävuoren huippu.

60 miljoonan euron lääke

Lääkehinnoittelun todellisuus avautuu, jos katsoo pelkästään viime vuonna korvattavaksi tulleiden lääkkeiden hintoja.

Näitä ovat esimerkiksi hemofilia A:n hoitoon tarkoitettu Hemlibra ja migreenin estolääke Aimovig. Hemlibraa on viime vuonna määrätty vain kahdelle henkilölle ja tämän vuosikulut valtiolle ovat lähes 700 000 euroa.

Lääke siis maksaa lähes 350 000 euroa potilasta kohden. ”Hemofilian hoidossa käytettävät lääkkeet ovat kalliita”, sanoo hintalautakunnan johtaja Lauri Pelkonen.

Aimovigin käyttäjiä taas on runsaat 2000 ja sen kustannus valtiolle on yli 13 miljoonaa euroa.

Lääkkeen käyttäjää kohden korvaus on siis noin 5 780 euroa.

Kovin kallis on myös akuutin myelooisen leukemian hoitoon tarkoitettu midostauriini. Potilasta kohden valtio korvaa lähes 40 000 euroa.

Leena Saastamoisen mukaan pelkästään viime vuonna korvattavaksi hyväksytyt lääkkeet maksoivat valtiolle yli 21 miljoonaa euroa.

Tämä on kuitenkin nappikauppaa verrattuna lääkeaineisiin, joista Kela maksaa suurimmat korvaukset. Tässä tilastoja johtaa muun muassa reuman hoitoon tarkoitettu Humira; sen noin 6 000 käyttäjää tuottivat valtiolle viime vuonna yli 60 miljoonan euron kulut.

Seuraavana listalla tulevat pari insuliinia, eturauhasyöpälääke, multippeli myelooman lääke ja eräs hyytymistekijä, joista kukin tuottaa valtiolle noin 30 miljoonan euron menot vuosittain.

Kun nämä kymmenen suurinta laitetaan yhteen, ne tietävät valtion budjettiin yli 311 miljoonan lovea, mikä on 20 prosenttia kaikista lääkekustannusten korvauksista. Kyse ei ole potilasmääristä, vaan lääkkeiden hinnoista.

Kalleimmat Kela-korvatut lääkkeet

1. Asfotaasi alfa

Hypofosfatasiaa sairastavien luusto-oireiden hoito
Saajia: 1
Kustannukset 2019: 360 735 euroa
Kustannukset saajalle: 360 735 euroa

2. Emisitsumabi

Hemofilia A:ta sairastaville
Saajia: 2
Kustannukset 2019: 699 129 euroa
Kustannukset saajalle: 349 564 euroa

3. Eliglustaatti

Gaucher’n tauti
Saajia: 5
Kustannukset 2019: 1 281 985 euroa
Kustannukset saajalle: 256 397 euroa

4. Hyytymistekijä VIII:n vasta-aineen ohittava aine

Hemofilia ja eräät muut potilasryhmät
Saajia: 5
Kustannukset 2019: 1 277 624 euroa
Kustannukset saajalle: 255 525 euroa

5. Agalsidaasi beeta

Fabryn taudin entsyymikorvaushoito
Saajia: 27
Kustannukset 2019: 6 010 580 euroa
Kustannukset saajalle: 222 614 euroa

6. Proteiini c-1-estäjät

Perinnöllinen angioedeema
Saajia: 18
Kustannukset 2019: 3 882 854 euroa
Kustannukset saajalle: 215 714 euroa

7. Von willebrand-tekijän ja hyytymistekijä VIII:n yhdistelmävalmisteet

Von Willebrand-tauti ja eräät muut potilasryhmät
Saajia: 26
Kustannukset 2019: 4 328 047 euroa
Kustannukset saajalle: 166 463 euroa

8. Imigluseraasi

Gaucher’n tauti
Saajia: 6
Kustannukset 2019: 984 611 euroa
Kustannukset saajalle: 164 102 euroa

9. Hyytymistekijä VIII

Hemofilia A
Saajia: 199
Kustannukset 2019: 30 212 453 euroa
Kustannukset saajalle: 151 821 euroa

10. Trepostiniili

Keuhkovaltimopaineen hoito
Saajia: 15
Kustannukset 2019: 2 234 476 euroa
Kustannukset saajalle: 148 965 euroa

11. Migalastaatti

Fabryn tauti
Saajia: 5
Kustannukset 2019: 1 163 824 euroa
Kustannukset saajalle: 145 478 euroa

lääkkeiden hinnoittelu

Jussi Jääskeläinen

Kierrokset kiihtyvät

Valtiolla on hyvä syy harkita miten se rahojaan käyttää, sillä peli on muuttumassa entistä kovemmaksi. Markkinoille on nimittäin tulossa uusia geeniterapioita, jotka nostavat hoitojen hinnan aivan uudelle tasolle.

Seuraavaksi otsikkoja nähdään luultavasti Novartiksen Zolgensmasta. Tämä geeniterapia on Spinrazan tavoin tarkoitettu spinaalisen lihasdystrofian hoitoon, mutta sen hinta on noin kaksi miljoonaa euroa. Hoito annetaan vain kerran elämässä.

Toinen erittäin hintava geeniterapia, Luxturna, on tarkoitettu harvinaisen silmänrappeumataudin, Leberin synnynnäisen amauroosin hoitoon. Sillä ei ole Suomessa vielä myyntilupaa, mutta hoidon hinta Yhdysvalloissa on 850 000 dollaria.

Myös tämä terapia annetaan vain kerran elämässä. Lisäksi Suomessa on jo otettu käyttöön tietyissä syövissä tehokas Car-T-soluterapia, joka maksaa puoli miljoonaa euroa vuodessa potilasta kohti.

Lääkeyhtiöt perustelevat korkeita hintoja sillä, että uudenlainen terapia tarvitsee uudenlaisen ansaintalogiikan. Koska geeniterapia annetaan vain kerran elämässä, lääkeyhtiön on otettava kerta-annoksesta maksimaalinen taloudellinen hyöty. Jos potilas paranee, hän ei tarvitse pitkäaikaista lääkitystä ja näin yhteiskunta voi pitkässä juoksussa jopa säästää.

Asia ei kuitenkaan ole aivan näin yksinkertainen, sanoo professori, tutkimus- ja arviointiylilääkäri Miia Turpeinen Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiristä.

”Keskeinen kysymys on, saako tähtitieteellisillä hinnoilla vastaavia terveyshyötyjä?”
Geeniterapiat hyväksytään usein pienellä aineistolla ja moni syöpälääke saa myyntiluvan ohuella näytöllä.

”Jos tietäisimme varmasti, että joku lapsi varmasti paranee kalliilla hoidolla, päätös olisi helppo tehdä”, sanoo Turpeinen.

Lääkkeen tai hoidon hinta ei kuitenkaan ole tae hoidon onnistumisesta. Esimerkiksi Luxturna ei palauta sokeille näkökykyä, vaan korjaa sitä jonkin verran.

Osa potilaista on hoidon jälkeen edelleen näkövammaisia ja osaa se ei auta lainkaan.

Lue myös: Novartiksen uusi lääke on maailman kallein – Kerta-annos jopa kaksi miljoonaa euroa – Se voi silti tulla halvemmaksi kuin edeltäjänsä

Hinta kuin luonnonlaki

Entä voisiko keskustelussa lääkkeiden hinnoista joskus penätä lääkeyhtiöiden vastuuta? Kun jokin tärkeä lääke jää ilman korvattavuutta, potilasjärjestötkin kritisoivat herkästi viranomaisia ja päättäjiä, mutta aniharvoin lääkeyhtiöt ovat kritiikin kohteena, vaikka se onkin hintapyynnön on laittanut.

”Jostakin syystä lääkeyhtiön hintapyyntöön suhtaudutaan kuin luonnonlakiin”, sanoo hintalautakunnan Lauri Pelkonen.

Korkeassa hintapyynnössä tosin on lääkeyhtiön kannalta sellainen logiikka, että jos se tulee hinnassa alaspäin, se vaikuttaa tekevän uhrauksen.

Lääkeyhtiöt perustelevat korkeat hinnat sillä, että lääkkeiden kehityskustannukset ovat korkeat. Vielä parikymmentä vuotta sitten sanottiin, että uuden lääkeen tuominen markkinoille maksaa noin 800 miljoonaa euroa. Nykyään siteerataan lukuja, jotka nousevat jopa yli kahden miljardin.

Mutta onko näihin lukuihin luottamista?

”Lääkeyhtiöiden luvut ovat keskimääräisiä, emme tiedä todellisia kehityskustannuksia”, sanoo Pelkonen.

Kun asiaa on tutkittu, lääkeyhtiöiden väitteille kustannuksista ei ole löydetty tukea. Vuonna 2017 JAMA Internal Medicine julkaisi tutkimuksen, jossa oli selvitetty kymmenen uuden syöpälääkkeen kehityskustannuksia. Siinä kustannusten havaittiin olevan mitä tahansa sadan miljoonan ja yhden miljardin dollarin väliltä. Mediaani oli 648 miljoonaa dollaria.

Epäsuhta kehityskustannusten ja korkeiden hintojen välillä paljastui räikeästi, kun tutkijat katsoivat, kuinka paljon kyseisillä lääkkeillä oli tehty voittoa suhteessa kehityskustannuksiin.

Alexion Pharmaceuticals käytti ekulitsumabin kehittämiseen 817 miljoonaa dollaria, mikä vuosien 2007–2016 mennessä oli tuottanut sille 12,9 miljardia; Medivation käytti entsalutamidiin 487,3 miljoonaa dollaria, ja keräsi voittoa 21 miljardia; Pharmacyclics käytti ibrutinibin kehittämiseen 328 miljoonaa dollaria, mikä tuotti sille reilut 22 miljardia. Voitot olivat keskimäärin noin seitsemänkertaiset verrattuna kehityskustannnuksiin.

Myös Orkambin kehittäjä, Vertex, odottaa lääkkeestään patenttisuojan aikana muhkeaa voittoa: 21 miljardia dollaria.

lääkkeiden hinnoittelu

Jussi Jääskeläinen

Voisimmeko tinkiä?

Taannoin Englannissa onnistuttiin jossain määrin keikauttamaan paha valtio – hyvä lääkeyhtiö -asetelma päinvastoin. Tämä tapahtui Orkambia koskevien hintaneuvottelujen aikana. Yleensä lääkeyhtiön ja valtion hintaneuvottelut ovat salaisia, mutta Englannin terveysviranomainen teki lääkeyhtiölle julkisen vastatarjouksen. Se tarjosi Vertexille 500 miljoonaa euroa seuraavan viiden vuoden aikana.

Yhtiö hylkäsi tarjouksen, mutta koki mainetappion. Nyt se olikin lääkeyhtiö, joka näytti ahneelta ja valtio näytti avokätiseltä.

Voisiko Suomessa kokeilla samaa strategiaa? Pelkonen sanoo, että hintalautakunta ei tee hankintapäätöksiä, joten ainakaan se ei voi menetellä näin.

Vuonna 2012 sattui myös mielenkiintoinen tapaus, jossa lääkeyhtiö joutui pudottamaan lääkkeensä hintaa julkisen arvostelun takia. Ranskalainen lääkejätti Sanofi-Aventis oli tuonut markkinoille Zaltrap-syöpälääkkeen, jonka hintalappu oli 110 000 dollaria vuodessa. Se oli vielä tuolloin varsin korkea hinta.

Kun lääkärit ja media pääsivät jyvälle hintakeinottelusta, lääkeyhtiö sai haukkumaryöpyn niskaansa. Tämä sai yhtiön pudottamaan lääkkeen hintaa puolella.

Tapaus osoittaa sen, että lääkkeiden hinnoissa on aina huomattavan paljon ilmaa, ja että julkinen paine lääkeyhtiöitä kohtaan voisi tuoda hinnat alemmas.

Pikkukunnan budjetti

Lääkkeiden hintojen aiheuttamaa ongelmaa voi miettiä myös yksittäisen kunnan näkökulmasta. Kuvitellaanpa kunta, jossa on 2 000–3 000 asukasta. Heistä yhdellä lapsella on harvinainen perinnöllinen sairaus, johon on olemassa hyvin kallis lääke.

Viidellä asukkaalla on syöpä, ja heistä kukin saa kallista syöpälääkettä. Pelkästään näiden potilaiden lääkekulut voivat maksaa kunnalle 5–6 miljoonaa euroa vuodessa.

Pieni kunta ei tietenkään kestäisi tällaista rasitetta budjetissaan, minkä vuoksi kulujen hallintaan on luotu tasausjärjestelmä. Se tarkoittaa sitä, että kaikki sairaanhoitopiirin kunnat osallistuvat kustannuksiin. Silti miljoonat ovat jaettunakin valtava rahasumma.

Kunnat voisivat sillä järjestää henkilökuntaa vanhuspalveluihin, lastensuojeluun ja mielenterveyspalveluihin.

Miia Turpeinen sanoo miettivänsä, tietävätkö päättäjät oikeasti kuinka paljon rahaa valtio laittaa huippukalliisiin lääkkeisiin.

”Miten yksi lääke voi maksaa yhtä paljon kuin kaksio Helsingin kantakaupungissa?”

Tämä onkin hyvä pitää mielessä, kun seuraava lääkekohu tulee ja ilman korvauspäätöstä jääneet vanhemmat kyselevät mediassa, onko Suomi enää hyvinvointivaltio. Tarinan toinen puoli on, että lääkkeiden ylettömät hinnat ne tässä hyvinvointiamme nakertavat.

Hollanti nousi vastarintaan

Valtioiden näkökulmasta lääkeyhtiöiden toiminta muistuttaa kiristystä: maksakaa mitä pyydämme tai ottakaa vihaisten potilaiden vihat niskaanne.

Suomen kaltaisen valtion on hankala pullikoida. Jos Suomi jättäisi lääkkeen ostamatta protestina korkealle hinnalle, se ei kansainvälisen lääkeyhtiön myynnissä tuntuisi. Sama pätee Ruotsiin, Norjaan, Belgiaan tai Hollantiin. Pienten maiden pitäisi muodostaa yhteinen hankintaorganisaatio, joka kilpailuttaa lääkkeet, mutta tällaisen rakentaminen on utopistista.

On kuitenkin selviä merkkejä siitä, että valtioiden mitta alkaa täyttyä. Hollannissa tehtiin hiljattain patenttilakiin poikkeama, jonka mukaan apteekkien laboratoriot voivat tarvittaessa valmistaa myös patentoituja lääkkeitä, ja näin ollen rikkoa lääkeyhtiön patenttilakia.

Tällainen patenttilain muutos on toki hyökkäys lääketeollisuutta vastaan, mutta sen taustalla on hurja tarina.

Kyse on lääkeaineesta nimeltä CDCA. Sitä käytetään harvinaisen CTX-oireyhtymän hoidossa, ja ilman lääkettä potilaat menevät hyvin heikkoon kuntoon. CDCA on vanha lääke ja vuoden hoito maksaa siedettävät 30 000 euroa.

Vuonna 2017 tilanteeseen tuli kuitenkin äkillinen muutos. Italialainen lääkeyhtiö Leadiant Biosciences osti ensin CDCA:ta valmistavan yhtiön. Tämän jälkeen se osti kaikessa hiljaisuudessa lääkkeen kilpailevat versiot pois markkinoilta ja veti lopulta pois myös oman CDCA-lääkkeensä.

Sen tilalle se toi ”uuden” CDCA-lääkkeen, joka oli lähes identtinen vanhan lääkkeen kanssa, mutta nosti lääkkeen hinnan pilviin. Nyt hoito maksaisi vuodessa 150 000 euroa potilasta kohden.

Hollannin viranomaiset nousivat vastarintaan ja ilmoittivat, että jos hinta ei laske kohtuulliseksi, se alkaa valmistamaan lääkettä itse. Tätä varten patenttilakia muutettiin. Tästä seurasi melkoinen konflikti lääkeyhtiön ja Hollannin välillä, mutta lopulta lääkkeen hintaa pudotettiin. Kun keskustelu Orkambin hinnasta äskettäin leimahti Hollannissa, se uhkasi jälleen, että se voi valmistaa lääkettä itse.

Olisiko Hollanti todella voinut toteuttaa uhkauksensa? Uhkauksen toteuttaminen olisi sitonut maan varmasti vuosien oikeusprosessiin. Tärkeintä on kuitenkin ehkä se, että uhkaus ja lakimuutos on ylipäänsä tehty. Hollanti lähetti lääkeyhtiöille harvinaisen viestin, että kipuraja on saavutettu ja että maat voivat ryhtyä vastatoimiin.

Lue myös: Miten virheellisen lokiraportin perusteella voi tietää, että potilaan tietosuoja on turvattu? – Tietojärjestelmien häiriöt syövät kansalaisen luottamusta terveydenhuoltoon

X