Rintojen suurennus vai tekonivel ulkomailta? – Valvira varoittaa terveysturismin riskeistä – Kansainvälinen selvitys paljastaa miljoonien terveyden vaarantuneen ”varaosien” vuoksi

Jaa kaverilleTilaa Seura
Miten voi varmistaa, että saa hyvän varaosan?
© istockphoto
Ihmisen varaosat, kuten tekonivelet, parantavat miljoonien ihmisten elämänlaatua, mutta niihin liittyy myös riskejä. Vahingolliset varaosat ovat tuhonneet luukudosta ja aiheuttaneet verenmyrkytyksiä. Miten voi varmistaa, että saa hyvän varaosan?

1. Mitä ihmisen varaosilla tarkoitetaan?

Ihmisen sisään asennettavia lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi sydämentahdistimet, proteesit, virtsankarkailua estävät verkot, insuliinipumput ja erilaiset implantit. Viranomaisen rekisterissä on terveydenhuollon laitevalikoima, johon kuuluu peräti 500 000 laitetta.

2. Kuinka suuri ihmisen varaosabisnes on?

Vuosittain maailmalla myydään 400 miljardin dollarin (noin 356 miljardin euron) edestä lääkinnällisiä laitteita.

3. Kuinka lääkinnälliset laitteet testataan?

Toisin kuin lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, kuten lonkkaproteesia tai sydämentahdistinta, on vaikea testata terveillä ihmisillä.

Toinen merkittävä ero on siinä, että kun uusi lääke tuodaan markkinoille kerralla, varaosat otetaan käyttöön pikkuhiljaa. Varaosien pitkäaikaiset vaikutukset eivät ole aina selvillä. Innovatiiviset lääkärit ottavat laitteita käyttöön ”etulinjassa”. Yhtälö merkitsee, että alkupään potilailla riskit ovat muita suuremmat, etenkin kun puhutaan varaosien aiheuttamista pitkäaikaisista vaikutuksista.

4. Millaisia esimerkkejä epäonnistuneista varaosista on?

Viime vuosien tunnetuimpiin epäonnistumisiin kuuluu muun muassa ensimmäisen sukupolven ”metalli-metalli” lonkkanivel, joka asennettiin yli 20 000 suomalaiselle.

Toinen esimerkki on naisten sterilisaatiossa yleisesti käytetty Essure-implantti. Molemmat tuotteet aiheuttivat ajan mittaan potilaille tuskallisia komplikaatioita. Sittemmin ne on vedetty markkinoilta.

5. Miten varaosien turvallisuutta valvotaan Suomessa?

Valviran, eli Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston, ylläpitämään vaaratilannerekisteriin kirjataan ylös kaikki lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät vaaratilanteet. Yksittäisiin vaaratilanteisiin liittyvät ilmoitukset eivät ole yleisön saatavilla.

6. Mitä varaosia on kielletty Suomessa?

Lääkinnällisiä laitteita kielletään hyvin harvoin kansallisesti. ”Kaupallinen toiminta koskee koko EU:a, joten kieltopäätös pitäisi tehdä koko EU:n tasolla”, Valviran lääkinnällisten laitteiden valvonnasta vastaavan osaton johtaja Jussi Holmalahti sanoo.

Mekanismi laitteiden kieltoon on olemassa, mutta sitä käytetään vähän.
”Vaaratilanne johtaa ensin siihen, että tuotetta korjataan. Toimimattomat laitteet vedetään markkinoilta.”

7. Miten maallikko uskaltaa mennä varaosaleikkaukseen?

Vaaratilanteista ja ongelmista huolimatta varaosiin liittyvät innovaatiot ovat parantaneet kymmenien miljoonien ihmisten elämänlaatua.

”Uskon, että lääkärit ovat aina potilaan puolella. En näe, että lääkäreillä on näissä asioissa henkilökohtaista intressiä. Mutta jos kyseessä on uusi innovaatio, siihen on silti lupa suhtautua terveen kriittisesti. Hyvä keino on pyytää mielipide parilta lääkäriltä”, Valviran Jussi Holmalahti neuvoo.

8. Miten varaosien turvallisuutta valvotaan kansainvälisesti?

Euroopan Unionissa lääkinnällisten laitteiden vaatimukset on harmonisoitu. Alaa valvotaan yhteisten EU-asetusten mukaisesti. Euroopassa myytäviin laitteisiin tarvitaan CE-merkki.

Kansainvälisen tutkivien toimittajien verkoston (ICIJ) selvitys paljasti viime marraskuussa, että ihmisen varaosiin liittyvissä kansallisissa turvallisuusstandardeissa on kuitenkin suuria eroja. Sama varaosa voi olla joissain maissa kielletty, mutta sen myymistä jatketaan toisaalla.

ICIJ:n arvion mukaan miljoonat ihmiset ympäri maailmaa ovat joutuneet terveydelliseen vaaraan. Vahingolliset varaosat ovat lävistäneet sisäelimiä, tuhonneet luukudosta, aiheuttaneet verenmyrkytyksiä, tuottaneet sydämen rytmihäiriöitä ja opiaattien yliannostuksia.

ICIJ:n raportista löytyy tietoja vaaratilanteista, joita yksittäiset varaosat ovat aiheuttaneet eri maissa.

9. Missä maissa ongelmia esiintyy eniten?

Ongelmatapauksista ei ole olemassa vertailukelpoista, maakohtaista tilastoa. Mutta Afrikassa, Aasiassa ja Etelä-Amerikassa on kymmeniä maita, joissa varaosien käyttöä ei rajoiteta käytännössä lainkaan. Niissä voidaan siis periaatteessa käyttää myös sellaisia implantteja, joiden käytöstä on jo luovuttu muualla.

10. Kannattaako terveysturismi?

Moni suomalainen on matkustanut toiseen EU-maahan tai kauemmas leikkaukseen. Naiset ovat käyneet Virossa rintojen suurennusleikkauksessa. Toiset ovat matkustanut Unkariin, missä tehdään edullisesti hammaskirurgisia toimenpiteitä. Parhaimmillaan kustannukset ovat murto-osan Suomen hintatasosta.

Valviran Jussi Holmalahti muistuttaa, että terveysturismissa on riskinsä. Monesti ne liittyvät vakuutuskorvauksiin, jos leikkaus epäonnistuu. Vakuutusasiat kannattaa selvittää ennen leikkausta.

”Kela on Suomessa portinvartija. On raja siinäkin, mitä he suostuvat korvaamaan.”

11. Miten uusi rekisteri parantaa potilaan asemaa?

Tähän asti jokainen EU-maa on kirjannut varaosiin liittyvät vaaratilanteet omaan rekisteriinsä. Rekisterit eivät ole ”keskustelleet” keskenään. Nyt EU:ssa on käynnissä mittava yhteishanke, jonka myötä varaosien vaaratilanteisiin liittyvä tieto kerätään jatkossa yhteen paikkaan.

Uuden Eudamed-rekisterin on tarkoitus olla käytössä vuonna 2020. Koko Euroopan kattava rekisteri mahdollistaa vaaratilanteiden nopean havaitsemisen. Tulevaisuudessa eurooppalaiset potilaat pystyvät itse seuraamaan, millaisia vaaratilanteita yksittäiseen varaosaan liittyy.

12. Koska uusi rekisteri on käytössä Suomessa?

Valvira valmistelee parhaillaan uutta rekisteriä yhdessä lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean kanssa. Suuritöinen hanke valmistunee 2021. ”Me harkitsemme, jos alkaisimme julkaista ilmoituksia vaaratilanteista käsipelillä jo tämän vuoden aikana”, Jussi Holmalahti kertoo.

Artikkeli on julkaistu ensi kerran Kotilääkärissä 4/19.

Kiinnostuitko? Tilaa Kotilääkäri-lehti

X