Remdesiviiri on toistaiseksi lupaavin koronalääke ja sitä tutkitaan Suomessakin – Lääke saattaa jouduttaa sairaalahoidossa olevan koronapotilaan toipumista
Remdesiviiri on asiantuntijoiden mukaan tämän hetken lupaavin koronalääke, mutta ei mikään ihmelääke. ”Mahdollinen hyöty ei tule olemaan dramaattisen suuri”, arvioi Solidarity-hankkeen kansallinen päätutkija Kari Tikkinen.
Remdesiviiri saattaa estää sairaalaan joutuneiden koronaviruspotilaiden tehohoitoon joutumista. Suuri remdesiviiriä koskeva lääketutkimus on vielä kesken.
Remdesiviiri-lääke on parhaillaan tutkimuskäytössä koronapotilailla Suomenkin eräissä sairaaloissa. Suomi on mukana Maailman terveysjärjestön WHO:n koordinoimassa Solidarity-tutkimuksessa, joka testaa eri lääkeaineita ja nyt etenkin remdesiviirin käyttöä koronaviruspotilaiden hoidossa.
”Tavoitteemme on estää remdesiviirillä sairaalahoitoon joutuneiden koronapotilaiden päätymistä teholle. Lääke annostellaan kerran päivässä suonensisäisesti”, kertoo Solidarityn kansallinen päätutkija, professori Kari Tikkinen.
Tikkisen mukaan tutkimuksessa ovat mukana HUS, Oys, Tays ja Kys. TYKS ei sen sijaan ole mukana. Yliopistollisten sairaaloiden lisäksi mukana on kuusi muuta sairaalaa, kuten Kanta-Hämeen keskussairaala ja Satasairaala Porista.
Hanke totesi aiemmin Trumpin ihmeaineeksi ylistämän hydroksiklorokiinin hyödyttömäksi ja jopa haitalliseksi koronavirustaudin hoidossa, joten lääkeaine on pudotettu pois Solidarity-tutkimuksesta.
Vain halukkaat arvotaan mukaan
Remdesiviiri-tutkimukseen voivat osallistua vain hoitoon halukkaat täysi-ikäiset koronaviruspotilaat, joille selvitetään tarkoin, mistä on kyse. Kansainvälisesti tutkimuksessa on mukana noin 8 000 potilasta, Suomesta on rekrytoitu kahden viime viikon aikana viisi potilasta.
Potilaat jaetaan satunnaisotannalla (tietokoneella arpomalla) kahteen ryhmään: toinen saa tavallista hoitoa ja toinen tavallisen hoidon lisäksi remdesiviiriä. Sekä potilas että häntä hoitavat lääkärit tietävät, saako potilas remdesiviiriä vai ei.
Solidarity on ainoa tutkimus maailmassa, jossa selvitetään remdesiviirin soveltuvuutta koronavirusinfektion hoitoon. Lääkettä valmistava amerikkalainen Gilead Sciences -yhtiö ei anna lääkettä muihin satunnaistettuihin kokeisiin, joissa sitä verrataan standardihoitoon.
”Yhtiö myy lääkettä käytettäväksi, vaikka täyttä varmuutta hyödyistä ei ole”, Tikkinen sanoo.
Hän pitää tätä ongelmallisena, sillä lääketieteellisen hoidon tulisi perustua aina luotettavaan tieteelliseen näyttöön, ei kaupalliseen hyötyyn tai alustaviin arvioihin. Lääke maksaa tuhansia euroja potilasta kohden.
Pääkysymyksiä on Tikkisen mukaan Solidarity-tutkimuksessa kolme: Estääkö lääke koronakuolemia? Estääkö se teho-osastolle joutumista? Onko sillä pahoja haittavaikutuksia?
”Nämä ovat kaikki potilaalle merkityksellisiä asioita, joihin ei ole vielä kunnon vastauksia.”
Tikkinen arvioi, ettei remdesiviiri tule olemaan dramaattisen hyvä eikä toisaalta myöskään dramaattisen haitallinen lääke koronavirusinfektion hoidossa. Haittana on lähinnä ollut potilaiden maksa-arvojen nousu.
Solidarity on jo hyvässä vaiheessa.
”Muutaman viikon kuluttua saatamme tietää, onko remdesiviiristä oikeasti hyötyä vai ei. Jos siitä on hyötyä, lääke tulee standardihoidoksi niissä maissa, joilla on varaa siihen ja jotka saavat ostettua sitä.”
Koronapotilaat entistä nuorempia
Tikkisen mukaan toisen aallon aikana sairaalahoitoon tulleet potilaat ovat Suomessa olleet entistä nuorempia, 20–40-vuotiaita. Taudinkuva voi olla raju.
”Heillä on keuhkokuume ja lisähapen tarvetta. Remdesiviiriä testataan heillä 10 päivää tai kotiin pääsyyn asti; moni nuorista on päässyt aiemmin kuin 10 päivän kuluttua kotiin (heistäkin, jotka eivät saa remdesiviiriä)”, Tikkinen kertoo.
Remdesiviiristä oletetaan olevan hyötyä juuri keuhkokuumevaiheessa, koska sen arvioidaan estävän viruksen lisääntymistä kehossa. Jos potilas joutuu tehohoitoon, remdesiviiristä ei luultavasti ole enää apua.
”Tehohoitoon joutuneille näyttäisi sen sijaan olevan apua deksametasonista, joka on vanha ja edullinen kortisoni; hyöty on osoitettu luotettavassa Recovery-brittitutkimuksessa. Lääke auttaa tilanteessa, jossa elimistön tulehdusreaktio käy niin ylikierroksilla, että se aiheuttaa hengenvaaran.”
Koronaviruspotilaan tehohoitoa HUSin sairaalassa. © HUS
Aiemmissa tutkimuksissa remdesiviiri nopeutti paranemista
Remdesiviiristä on olemassa kaksi tärkeää, mutta liian pientä tutkimusta. Ensimmäinen tutkimus, jonka tulokset on julkaistu The Lancetissa, tehtiin Kiinan Wuhanissa, ja siinä oli mukana noin 240 koronapotilasta. Lääke ei vähentänyt kuolleisuutta koronavirustautiin.
”Remdesiviiriä saaneet paranivat 21 päivässä ja lumelääkettä saaneet 23 päivässä, mutta ero ei ole tilastollisesti merkitsevä”, Tikkinen kertoo.
Toinen remdesiviiritutkimus tehtiin Yhdysvalloissa, ja siinä lääkkeen arvioitiin nopeuttavan toipumista noin neljällä päivällä niillä, jotka paranivat”, Tikkinen sanoo.
Tutkimuksen tulokset on julkaistu The New England Journal of Medicine -lehdessä.
Tämän jälkeen Yhdysvallat varasi lääkkeen tuotannosta elo-syyskuussa jopa 90 prosenttia.
Lääkelupa irtosi pikavauhtia
Tutkimuksen jälkeen lääke sai myös nopeasti myyntiluvan, ensin Yhdysvalloissa ja sitten Euroopassa.
”Euroopan komissio antoi (Euroopan lääkeviraston) EMAn suosittelemana mielestäni liian nopeasti väliaikaisen myyntiluvan lääkkeelle perustuen tähän neljän päivän paranemisen nopeutumiseen, joka oli havaittu vain yhdessä tutkimuksessa. Tämä mahdollisesti johtui osittain siitä, että amerikkalaiset ostivat lähes koko remdesiviirivaraston – oli pakko antaa lupa, jotta saataisiin lääkettä Eurooppaankin. Ei-lääketieteelliset syyt painavat paljon nykypäivän lääketieteessä”, Tikkinen sanoo.
EU on ostanut lääkettä 30 000 annosta noin 63 miljoonalla eurolla Gileadilta, ja Suomikin on saamassa lääkettä tästä kiintiöstä. Sosiaali- ja terveysministeriö ei kerro, miten paljon lääkettä on ostettu.
”Gileadin valmistava remdesiviiri ei kuitenkaan tule olemaan ainoa remdesiviiri. Esimerkiksi Egyptissä ja Intiassa on jatkossa tuotantoa.”
Hanke jatkuu epidemian ajan
Solidarity-tutkimushanke päättyy vasta kun epidemia päättyy. Jos lääke todetaan hyödylliseksi, tutkimushanke muuttuu niin, että remdesiviiristä tulee osa standardihoitoa.
”Lähitulevaisuudessa luultavasti tutkimme niin, että osa saa remdesiviirin ja osa immunomodulaattoria, kuten interferonia. Immunomodulaattorit ovat lääkkeitä, joita käytetään immuunijärjestelmän säätelemiseen ja normalisointiin. Interferoni aktivoi natural killer -puolustussoluja, ja virusten lisääntyminen vaikeutuu”, Tikkinen kertoo.
”Tärkeää on, että lupaavia lääkkeitä tutkitaan satunnaistetussa asetelmassa, jotta tiedetään lääkkeiden hyödyt ja haitat.”
Tikkisen mukaan on olemassa toki muitakin kiinnostavia lääkeaineita, joita WHO:n farmakologinen ryhmä pohtii.
Korjaus 17.8.20 klo 10.16: korjattu ja tarkennettu tutkimuksen jatkoa koskevaa osuutta.
Lue myös: Näin koronavirustartunnan jäljitys etenee – Työ kuin salapoliisin arkea