Lääkäri vaatii, että yskänlääkkeet kielletään lapsilta – Miksi Fimea ei kuitenkaan peru myyntilupia tai rajoita käyttöä?

Jaa kaverilleTilaa Seura
Flunssainen lapsi.
"Jos voisimme tarkastella yskänlääkkeitä vain niistä kertyneen tieteellisen tiedon valossa, on selvää, että niiltä pitäisi peruuttaa myyntilupia tai ainakin rajoittaa käyttö vain aikuisiin. Emme kuitenkaan voi tehdä niin", sanoo Fimean ylilääkäri.

Lastentautien ja allergologian erikoislääkäri Péter Csonka kritisoi Seuran jutussa sitä, että lääkärit määräävät edelleen yskänlääkkeitä lasten yskän hoitoon, vaikka niiden tehoa ei ole tutkimuksilla osoitettu ja lääkkeiden käytöllä voi olla vakaviakin haittoja.

Csonka toivoi, että Suomen lääketurvallisuutta valvova lääkeviranomainen Fimea linjaisi yskänlääkkeiden käyttöä lapsilla nykyistä vahvemmin.

”Tietysti ruohonjuuritasolla pitää tietoa jakamalla ohjata käytäntöjen muuttumista. Uskon kuitenkin, että hoitokäytännöt muuttuisivat nopeammin, jos Fimea ottaisi selkeän kannan sen puolesta, että yskänlääkkeitä ei pidä käyttää”, Terveystalon lastenlääkärinä työskentelevä Csonka sanoo.

Aikooko Fimea tehdä niin?

”Jos voisimme tarkastella yskänlääkkeitä vain niistä kertyneen tieteellisen tiedon valossa, on selvää, että niiltä pitäisi peruuttaa myyntilupia tai ainakin rajoittaa käyttö vain aikuisiin. Emme kuitenkaan voi tehdä niin”, sanoo ylilääkäri Vesa Mustalammi Fimeasta.

Monet yskänlääkkeet ovat niin vanhoja lääkkeitä, että niille on myönnetty myyntilupa aikana, jolloin lääkkeiltä ei vaadittu sellaista tutkimusnäyttöä kuin nykyään.

Haittailmoituksia tulee vain vähän

Fimea ei yksin voi kieltää lääkkeen myyntiä tai – ihan pieniä rajoituksia lukuunottamatta – rajoittaa sen käyttöä, koska Suomi toimii osana EU:n viranomaisverkostoa ja valtaosaa yskänlääkkeistä myydään laajalti EU:n alueella. EU:n säädökset aiheuttavat sen, että rajoitusta esittävällä viranomaisella on ”aika raskas todistustaakka”.

”Pelkkä tehon puute ei riitä perusteeksi, vaan meidän pitäisi pystyä osoittamaan, että lääkkeestä on tullut esiin merkittäviä uusia riskejä tai että aiemmin tunnetut riskit ovat lisääntyneet”, selventää Vesa Mustalammi, joka kirjoitti aiheesta Fimean verkkolehteen keväällä.

Lapsille annettuja yskänlääkkeitä koskevat haittavaikutusilmoitukset eivät ole Suomessa lisääntyneet.

”Yskänlääkkeistä ylipäätään tulee haittavaikutusilmoituksia vähän.”

”Pitääkö todella odottaa, kunnes jotakin vakavaa tapahtuu?”

Péter Csonka ei ymmärrä perustelua.

”Mehän tiedämme jo, että monissa lapsillekin määrättävissä yskänlääkkeissä on keskushermostoon vaikuttavia aineita, jotka voivat aiheuttaa väsymystä, sekavuutta tai rytmihäiriöitä, joskus aistiharhoja ja isoilla annoksilla jopa aivovaurioita. Pitääkö meidän todella odottaa, kunnes jotakin vakavaa tapahtuu Suomessa?” Csonka kysyy.

EU-tasolla on viime vuosina keskusteltu siitä, pitäisikö yskänlääkkeiden myyntilupia peruuttaa tai käyttöä rajoittaa vain aikuisille.

Vuonna 2015 Euroopan lääkeviraston riskinarviointikomitea PRAC suosittelikin rajoituksia kodeiinia sisältävien lääkkeiden käyttöön alle 12-vuotiaiden lasten yskän hoidossa. Lisäksi kahden lääkkeen valmistetietoihin on lisätty varoitus riskeistä.

Csonkan mielestä nämä toimet eivät alkuunkaan riitä.

”Minusta kaikki yskänlääkkeet pitäisi kieltää alle 18-vuotiailta. Kun tehoa ei ole mutta haitat voivat olla vakaviakin, tämä on looginen johtopäätös. Lisäksi teinit ovat käyttäneet yskänlääkkeitä myös päihtymistarkoituksessa”, Csonka sanoo.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:lla on Suomen viranomaisia enemmän valtaa tehdä rajoituksia. FDA onkin vaatinut, että opioideja sisältävät yskänlääkkeet rajataan vain 18 vuotta täyttäneiden käyttöön.

”Kätemme ovat pitkälti EU-lakeihin sidotut”

”Meidän kätemme ovat valitettavasti pitkälti EU-lakeihin sidotut. Emme kuitenkaan ole kokonaan heittäneet kirvestä kaivoon vaan teemme sen, minkä pystymme rajataksemme yskänlääkkeiden turhaa tai vahingollista käyttöä”, Vesa Mustalammi sanoo.

Kun lääkkeelle haetaan myyntilupaa, Fimea osallistuu arviointiin muiden EU-maiden lääkeviranomaisten kanssa. Viime vuosina on haettu myyntilupia esimerkiksi joillekin yskänlääkevalmisteille, jotka olisi tarkoitettu pienten lasten itsehoitoon Suomessa.

”Olemme vastustaneet näitä pyrkimyksiä. Olemme myös estäneet yhden, muualla EU:ssa pitkään käytössä olleen lääkeaineen pääsyn itsehoitolääkkeiden markkinoille Suomessa”, Mustalammi sanoo.

Apteekkien tilanne on nurinkurinen

Suomessa yskänlääkkeiden käyttö on siis lääkäreiden, farmasistien ja lasten vanhempien vastuulla. Heillä on apunaan hoitosuosituksia, joita tekevät Suomen parhaista asiantuntijoista muodostuvat Käypä hoito -työryhmät. Vuonna 2014 julkaistussa, kansallisessa lasten alahengitystieinfektioiden Käypä hoito -suosituksessa yskänlääkkeitä ei suositella käytettäväksi lasten akuutin yskän hoidossa. Itselääkityksen Käypä hoito -suositus suhtautuu asiaan yhtä tiukasti: Lasten yskää ei suositella hoidettavaksi itsehoitoyskänlääkkeillä.

Apteekkien tilanne on nurinkurinen sikäli, että niissä myydään yskänlääkkeitä mutta farmaseuttien ja proviisorien ei pitäisi suositella niitä asiakkaille. Yskänlääkkeet eivät tehoa aikuistenkaan yskään joko lainkaan tai juuri lainkaan.

”Mutta kyllähän asiakkaalla pitäisi olla oikeus olettaa, että kun lääkkeen myyntilupa on voimassa ja se on apteekin hyllyssä, viranomainen olisi sen tehokkaaksi katsonut eikä sillä olisi merkittäviä riskejä”, Mustalammi sanoo.

Miten Mustalammi hoitaa oman lapsensa yskää?

”Lääkkeettömällä hoidolla. Vanhempana on joskus raastavaa seurata lapsen yskimistä, mutta jos yskä johtuu flunssasta, se paranee yskimällä. Aika parantaa.”

X