Sähläsikö Pfizerin alihankkija koronarokotteen testauksessa? Miksi tästä ei tullut skandaalia?

Koronarokotteen nopea kehittäminen ja tuotantoonsaanti olivat vuosi sitten iso voitto Pfizerin ja muiden lääkeyhtiöiden lisäksi tieteelle. Samoin myös yhteiskunnille, jotka pääsivät rokotusten ansiosta vähitellen jälleen avautumaan.

Ihmishenkiä on säästynyt ja säästyy, kun rokotekattavuus paranee.

Mutta yksi psykologinen asia on nyt toisin kuin ennen pandemiaa: suhtautumisemme lääkeyhtiöiden toimintatapoihin.

Lääketestin tilaaja saa usein toivomiaan tuloksia

Ennen koronan tuloa tiedemaailmassa ja -mediassa oli miltei muodikasta puhua siitä, ettei lääkeyhtiöiden rahoittamia tutkimuksia kannata purematta niellä.

Eivätkä nämä puheet olleet perusteettomia. Tutkimus toisensa jälkeen oli osoittanut, että kullakin rahoittajalla oli iso merkitys tutkimuksen lopputuloksiin.

Lääketeollisuuden maksamat tutkimukset antoivat tutkitusta lääkkeestä yleensä paljon mairittelevamman kuvan, kuin jos tutkimuksen olivat toteuttaneet teollisuudesta riippumattomat tutkijat.

Esimerkkejä voisi antaa kymmenittäin, mutta mainittakoon tässä kaksi. Vuonna 2006 tutkijat jakoivat yli kolmesataa psykiatristen lääkkeiden hyötyjä koskevaa tutkimusta teollisuuden sponsoroimiin tai jonkin muun tahon rahoittamiin.

Teollisuuden rahoittamissa tutkimuksissa lääkkeet havaittiin tehokkaiksi 78 prosentissa tapauksista, kun taas itsenäisten tutkijoiden mielestä lääkkeet olivat tehokkaita vain 48 prosentissa tutkimuksista.

Jos lääkeyhtiö rahoitti tutkimuksen, jossa sen lääkettä verrattiin kilpailijan vastaavaan lääkkeeseen, kilpailijan lääke sai positiivisen tuloksen vain 28 prosentissa tutkimuksista.

Toisessa tutkimuksessa rahoittajan vaikutus tutkimustuloksiin tuli ilmi vielä selvemmin. Siinä verrattiin kolesterolilääke statiineja toisiinsa siten, että kaksi kilpailijaa joutui vastakkain.

Uuden lääkkeen valmistaja vertasi omaa tuotettaan kilpailijan vanhaan statiiniin tai vanhan statiinin valmistaja vertasi omaa tuottetaan kilpailijan uuteen versioon.

Tulokset kertovat karua kieltä rahoittajan vaikutuksesta. Jos rahoittaja oli uuden lääkkeen valmistaja, 66 prosenttia tutkimuksista antoi uutuudelle positiivisen arvion.

Jos rahoittaja sen sijaan oli vanhan lääkkeen valmistaja, uusi lääke sai positiivisen arvion vain kymmenessä prosentissa tutkimuksista.

Samat tutkimusmenetelmät, erilaiset päätelmät

Poikkeavatko eri tauteja vastaan kokeiltujen rokotteiden tutkimukset sitten lääketutkimuksista?

Ei, paitsi perinteisesti rokotetutkimuksissa ohjat ovat vielä tiukemmin lääkeyhtiöiden käsissä.

Tämä johtuu siitä, että teollisuudesta riippumattomat tutkimukset rokotteiden tehosta ovat harvinaisia. Lääkeyhtiöt hoitavat itse lähes kaikki alkuvaiheen kliiniset tutkimukset. Silloinkin, kun tutkimuksen tekijänä on yliopisto tai muu tutkimuslaitos, lääkeyhtiö on yleensä mukana tutkimuksen jokaisessa vaiheessa.

Silloin kun teollisuuden sponsoroimia ja teollisuudesta riippumattomia rokotetutkimuksia on päästy vertaamaan,  tulokset ovat olleet samankaltaisia kuin lääketutkimuksissa.

Alalla hyvin arvostetussa British Medical Journalissa julkaistussa vertailussa kerättiin aikoinaan yhteen 384 rokotetutkimusta, joista 58 oli teollisuudesta riippumattomia. Teollisuuden rahoittamista tutkimuksista positiivisia oli 93 prosenttia, mutta riippumattomista vain 68 prosenttia.

Koronarokotteen tehoarvioissa tuskin huijataan – mutta ehkä inhimillisistä syistä kaunistellaan

Kun siis viimeisen vuoden aikana olemme kuulleet hämmästyttäviä tuloksia eri koronarokotteiden tehosta, on hyvä pitää mielessä, että kaikki nämä tutkimukset ovat lääkeyhtiöiden itsensä tekemiä. Niistä on usein uutisoitu alustavien tietojen varassa.

Kun ottaa huomioon lääkeyhtiöiden pitkän historian tulosten kaunistelussa, sopii kysyä, voiko koviin tehokkuuslukuihin täysin luottaa.

En tässä koeta sanoa, että lääkeyhtiöt väärentäisivät tutkimustuloksia, vaan kysymys on tulosten kaunistelusta.

Sille taas on useita menetelmiä: valitaan vertailukappaleeksi heikoksi tiedetty lääke; valitaan tilastollinen analyysimenetelmä joka antaa parhaan tuloksen; raportoidaan vain positiiviset tulokset tai jätetään negatiiviset tutkimukset kokonaan julkaisematta.

Vaikka tutkimukset lopulta julkaistaan vertaisarvioiduissa sarjoissa ja viranomaiset saavat nähtäväkseen pyytämänsä aineiston, tämä ei ole poistanut tulosten kaunistelun ongelmaa lääkkeidenkään kohdalla.

Ongelma on läpinäkymättömyys; lääkeyhtiöt ovat oman aineistonsa omistajia eivätkä luovuta sitä ulkopuolisille analysoitavaksi.

Tietovuotaja varoitti koronarokotteen liian hätäisistä testimenetelmistä

Aikana, jolloin rokotteisiin kohdistuu paljon epäluuloja, läpinäkymättömyys ei ole pieni ongelma. Vielä suuremmaksi ongelma muuttuu, jos koronarokotetutkimuksista tihkuu huolestuttavia tietoja. Viime viikolla tällaisia saatiin Pfizerista.

British Medical Journal haastatteli tietovuotajaa, joka oli ollut töissä Pfizerin teksasilaisella alihankkijalla, Ventavialla.

Ventavia organisoi Pfizerin koronarokotetutkimuksia kotiosavaltiossaan, ja sen vastuulle kuului noin tuhannen ihmisen aineisto.

Kyseessä oli siis vain pieni osa kaikkiaan noin 40 000 ihmisen koronarokotetutkimuksesta.

Tietovuotaja Brook Jackson, jolla on viidentoista vuoden kokemus kliinisistä tutkimuksista, kertoi BMJ:n toimittajalle Paul Thackerillle lukuisista ongelmista Ventavian toiminnassa.

Rokotteita ei hänen mukaansa säilytetty oikeissa lämpötiloissa eikä rokotehaittoja saaneita seurattu asianmukaisesti.

Ja vaikka rokotetutkimuksen piti olla sokkoutettu – eli tutkijat eivät saa tietää ketkä ovat saaneet plaseboa ja ketkä oikeaa rokotetta – sokkoutus purkautui huolimattomien merkintöjen vuoksi.

Jos sokkoutukseen perustuva tutkimus ei olekaan sokkoutettu, tämä vaikuttaa aina lopullisiiin tuloksiin.

Jacksonin vuotamista asiapapereista käy ilmi, että Ventavian johto oli tietoinen ongelmista. Ongelmat näyttävät syntyneen kiireestä.

Kovassa paineessa toiminut Ventavia ei kyennyt keräämään tietoa ja vastaamaan riittävän nopeasti erilaisiin tiedusteluihin.

Esimerkiksi rokotehaittailmoituksiin olisi pitänyt reagoida vuorokauden sisällä, mutta Ventavian tietokannassa oli yli sata ilmoitusta, joihin ei oltu puututtu kolmeen vuorokauteen.

Peitelläkseen näitä ongelmia Ventavian epäillään peukaloineen aineistoa. Jos tämä pitää paikkansa, kyse ei enää ole kaunistelusta.

Ventavia on pieni teksasilainen testausyhtiö, joka tekee alihankintaa isoille lääkefirmoille. © Kuvakaappaus Ventavian sivuilta

Rokotevastustajat saavat tapauksesta lisää vettä myllyynsä

Onko yhden pienen testausyhtiön toiminnalla ollut mitään vaikutusta Pfizerin lopullisiin testituloksiin, ei ole tiedossa.

Se olisi voitu selvittää, sillä tietovuotaja Jackson teki Ventaviasta ilmoituksen Yhdysvaltain lääke- ja elintarvikevirastolle FDA:lle.

Virasto ei reagoinut ilmoitukseen, mutta Ventavia antoi samana päivänä ilmiantajalle potkut.

Erikoisinta on, että myöskään media ei ole reagoinut paljastukseen juuri mitenkään.

British Medical Journal on erittäin luotettava lähde, mutta lääketeollisuuden aiempia outouksia penkoneet New York Times, Washington Post ja jopa Guardian ovat olleet tapauksesta hiljaa.

Rokotevastustajien omat sivustot ja kaikkialla salaliittoja näkevät valeuutislähteet ovat kyllä mekastaneet asialla.

Kun perinteinen media ei reagoi asiaan, myös Pfizer on voinut olla kommentoimatta jupakkaa. Ventavia on kiistänyt kaikki laiminlyönnit.

Suomessa paljastuksesta on kertonut Lääkärilehti uutisjutussaan.

Keskustelu ja kriitiikki paljastuksesta on vasta alkanut, joten aika näyttää, kykeneekö BMJ antamaan lisää todisteita vahvistukseksi julkaisupäätökselleen.

Pandemia aiheutti kuin ohituskaistan lääkkeiden hyväksynnälle

Pandemian aikana on laskettu myös lääkkeiltä vaadittavan tutkimuksen rimaa.

Viime päivinä media on kertonut, että lääkeyhtiöt Merck ja Pfizer ovat kehittäneet suun kautta otettavan lääkkeen, joka auttaa koronaviruspotilaita nitistämään sairauden.

Toistaiseksi tutkimusnäyttö molempien lääkkeiden tehosta on hyvin vähäistä – ei paljon enempää kuin lääkeyhtiöiden pressitiedote – mutta esimerkiksi Englanti on jo antanut lääkkeille myyntiluvan pelkkien alustavien tulosten perusteella.

Myös Euroopan lääkevirasto (EMA) on aloittanut molempien lääkkeiden myyntilupien pikakäsittelyn.

Normaali tapa tutkia tällaisten lääkkeiden tehoa ovat laajat kliiniset tutkimukset, jotka antavat luotettavimman kuvan lääkkeiden turvallisuudesta ja etenkin tehosta.

Runsas vuosi sitten, pandemian alussa tällainen tutkimus (SOLIDARITY-tutkimus) järjestettiinkin neljälle lääkekandidaatille.

Niistä yksi oli presidentti Donald Trumpin hehkuttama hydroksiklorokiini ja toinen Gilead Sciences -yhtiön remdesiviiri.

Jos EMA:n muisti riittää vuotta pidemmälle, sen kuvittelisi nyt vaativan vastaavaa näyttöä myös Merckin ja Pfizerin lääkkeiden osalta.

Viime vuonna nimittäin kävi niin nolosti, että EU teki Gileadin kanssa sopimuksen remdesiviiristä juuri ennen SOLIDARITY-välitutkimuksen valmistumista. Kun välitutkimus valmistui, lääkkeen tehoa ei voitukaan osoittaa.

Jos EMA nyt hyväksyy Merckin ja Pfizerin lääkkeet pikakäsittelyssään, se saattaa toistaa saman virheen.

Lääkeyhtiöt rahoittavat Euroopan lääkevirastoa

Jos joku hakee lohdutusta siitä ajatuksesta, että Euroopan lääkevirasto arvioi rokotteiden ja lääkkeiden myyntilupahakemukset puolueettomasti, tämänkin ajatuksen yllä on melkoisen mustia pilviä.

Yli 80 prosenttia EMA:n rahoituksesta tulee lääkeyhtiöiltä. EMA:n pitäisi siis samalla olla rahoittajiensa valpas vahtikoira ja samalla auttaa heitä tuomaan tuotteitaan markkinoille.

Viime vuosina yhä useammat tutkijat ovat törmänneet EMA:n kanssa muuriin, joka kertonee EMA:n hankalasta kaksoisroolista.

Kun he ovat koettaneet saada EMA:sta jotakin lääkettä tai lääketieteellistä tuotetta koskevia kliinisiä tutkimusraportteja, EMA on kieltäytynyt toimittamasta niitä.

Esimerkiksi kun Cochrane-järjestön tutkijat pyysivät EMA:sta kahta laihdutuslääkettä koskevia tutkimusraportteja, EMA kieltäytyi vetoamalla esimerkiksi siihen, että aineiston luovuttaminen voisi haitata kyseisten lääkeyhtiöiden bisnesintressejä.

Se on omituinen lausunto ”vahtikoiralta”, etenkin kun aineistoa olisi tarvittu katsaukseen, joka lisää suuren yleisön tietoa lääkkeiden turvallisuudesta ja tehosta.

EMA:n läheiset sidokset teollisuuteen ovat olleet huolenaiheena myös EU:ssa.

Vuonna 2011 EU:n oma petostentorjuntavirasto aloitti tutkinnan EMA:n toiminnasta erään diabeteslääkkeen kohdalla.

Petostentorjuntaviraston mukaan EMA viivytteli vaaralliseksi tiedetyn lääkkeen vetämistä markkinoilta, ja tutkinnassa haluttiin selvittää, johtuiko viivyttely asiasta päättäneiden eturistiriidoista.

Koronarokotteisiin liittyy paljon öyhötystä ja perusteettomia väitteitä, jotka kumpuavat epäluottamuksesta.

On kuitenkin vaikea kuvitella mitään mikä lisäisi luottamusta paremmin kuin se, että lääketutkimus olisi avoimempaa ja läpinäkyvämpää, ja että viranomaisilla ei olisi teollisuuteen kytkeytyviä eturistiriitoja.

Jo pelkästään se, että näistä ongelmakohdista puhuttaisiin julkisuudessa enemmän, olisi hyväksi.

Vain todellinen, poikkeusoloissakin vahva ja avoin valvonta auttaa hälventämään ihmisten epäluuloja.

Juttua muokattu 12.11. klo 21:57: korjattu kirjoitusvirhe British Medical Journalin nimessä.