Vaginaalinen verkko – olikohan se hyvä idea

Jaa kaverilleTilaa Seura

Kuinka hyvä idea mielestänne olisi asentaa kehoonne jokin vierasesine, joka kasvaa kiinni kudoksiin ja jota ei myöhemmin saa pois ilman vaativaa kirurgista operaatiota?

Tätä on kyselty viime aikoina monissa sellaisissa maissa, joissa on käytössä niin sanotut vaginaaliset verkot. Niillä hoidetaan yleisesti naisten raskaudenjälkeisiä virtsanpidätysongelmia ja kohdunlaskeumia. Potilaat ovat perustaneet tukiryhmiä ihmisille, joille verkot ovat aiheuttaneet ongelmia, ja tuhannet naiset Yhdysvalloissa, Englannissa ja Australiassa ovat nostaneet kanteita terveysviranomaisia ja verkon valmistajia vastaan.

Englannissa joukkokanteessa terveysviranomaisia ja verkon valmistajia vastaan on yli 800 naista. He väittävät, että verkko on aiheuttanut heille komplikaatioita, jotka heikentävät merkittävästi elämänlaatua. Tavallisin oire on kova kipu, joka pahimmillaan estää kävelemisen ja estää normaalin seksielämän.

Verkkojen ongelmat on havaittu myös tutkimuksissa. Lancetissa aiemmin tänä vuonna julkaistussa tutkimuksessa havaittiin, että verkkoja käyttävillä potilailla oli noin kolme kertaa enemmän komplikaatioita kuin potilailla, joiden vastaavat vaivat oli korjattu ilman verkkoja.

Varsinainen skandaali paljastui, kun Guardian sai käsiinsä Englannin terveysviranomaiselta, NHS:ltä, luvut verkkojen poistamisista. Luvut olivat paljon korkeammat kuin tutkimuksissa, joissa verkkojen turvallisuutta ja tehokkuutta oli alun perin arvioitu. Vuodesta 2006 osittaisia verkon poistoja oli tehty yli 3137 ja koko verkon poistoja 1769. Tämän perusteella on arvioitu, että verkko tullaan poistamaan joka 15. potilaalta, mikä on paljon, koska verkkoja on asennettu Englannissa noin 15 000 naiselle vuodessa.

Vaginaalisia verkkoja alettiin käyttää 2000-luvun alussa, koska niiden avulla leikkaus oli potilaalle helpompi ja välittömät komplikaatiot vähäisempiä. Jos verkon poistoon kuitenkin joudutaan, se voi olla iso operaatio, etenkin kun verkko on kasvanut tukevasti kiinni kudoksiin. Guardianin haastatteleman asiantuntijan mukaan poistoleikkaukset ovat hyvin vaativia ja siihen tarvitaan kokenutta kirurgia, joten heidän työpanoksestaan suurempi osa tulee lähivuosina kulumaan näihin korjausleikkauksiin.

Australiassa aloitetun joukkokanteen yhteydessä on päästy kurkistamaan verkon valmistajien sisäisiin papereihin. Ne paljastavat joitakin mielenkiintoisia tietoja valmistajien toiminnasta. Suurin toimija vaginaalisten verkkojen alueella on Johnson & Johnson, jonka useat tytäryhtiöt valmistavat erilaisia gynekologisia verkkoja.

Sisäiset muistiot osoittavat, että Ranskan terveysviranomaiset aiheuttivat huolta Ethiconille, yhdelle J&J:n verkkoja valmistavalle tytäryhtiölle. Ethicon oli saanut tietoonsa, että ranskalaiset valmistelivat raporttia vaginaalisista verkoista. Raportissa todettiin, että verkkojen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei ollut olemassa satunnaistettuja tutkimuksia, ja ennen kuin tällaista tietoa olisi, verkkoja saisi käyttää vain kliinisessä tutkimuksessa

Ethiconille ranskalaisten vaatimus oli uhka. Jos muidenkin maiden viranomaiset alkaisivat vaatia satunnaistettuja tutkimuksia, sillä voisi olla ikäviä seurauksia verkkojen myynnille. Muistiossa todetaan, että tarvitaan ”työtä [ranskalaisten] raportin julkaisun estämiseksi.”

Tutkittua tietoa kylläkin saatiin muutaman vuoden päästä. Tässä tärkeä virstanpylväs oli vuonna 2011 New England Journal of Medicinessa (NEJM) julkaistu tutkimus. Se puhui selvästi verkon hyötyjen puolesta. NEJM on alan arvostetuin lehti ja tunnettu korkeista standardeistaan, joten jos se näytti vihreää valoa verkkojen puolesta, lääkäritkin saattoivat huokaista helpotuksesta.

Kaksi vuotta myöhemmin kuitenkin ilmeni, ettei tutkimus ollut ilman vilunkipeliä. Tutkijat eivät nimittäin olleet paljastaneet NEJM:lle kaikkia sidonnaisuuksiaan. NEJM joutui myöhemmin julkaisemaan korjauksen, jonka mukaan vaginaalisten verkkojen valmistaja, Ethicon, oli maksanut tutkijoille konsulttipalkkioita, ja yritys oli saanut vaikuttaa tutkimusprotokollaan ja käsikirjoitukseen ennen kuin se julkaistiin.

Guardianin tietojen mukaan tutkijoiden tekemä alkuperäinen käsikirjoitus poikkesi siitä, mikä NEJM:ssä julkaistiin.

On varmasti totta, että vaginaaliset verkot ovat aiheuttaneet vaikeita komplikaatioita monille naisille. Verkkojen vastaiseen kampanjaan sisältyy kuitenkin piirteitä, jotka eivät ole täysin ongelmattomia. Yhdysvalloissa on käynnissä useita oikeusjuttuja Johnson & Johnsonia vastaan. Näissä tapauksissa oikeus joutuu ottamaan kantaa siihen, onko yhtiö ollut tietoinen vaginaalisten verkkojen ongelmista ja onko se tiedottanut niistä asianmukaisesti.

Joissakin tapauksissa oikeus on jo kallistunut potilaan kannalle, mikä on tiennyt potilaalle parhaillaan kymmenien miljoonien dollareiden korvauksia. Kun tälle tasolle mennään, mukaan tulee kaikenlaisia uusia intressejä, joissa ei enää olla kiinnostuneita totuudesta, vaan voittamisesta.

Vaginaalisia verkkoja asentaneet lääkärit ovat joutuneet hankalaan välikäteen ja osa heistä on lähtenyt vastaiskuun. Heidän mukaansa yleisö ei saa vaginaalisista verkoista asiallista tietoa, koska media on lähtenyt kampanjoitsijoiden kelkkaan ja kaikki verkkoja koskeva uutisointi on äärimmäisen negatiivista. Verkkoja asettavia lääkäreitä vastaan on hyökätty henkilökohtaisesti, ja heidän mukaansa puolustautuminen nykyisessä mielipideilmastossa on tuuleen huutamista.

Vahinkoa kärsineiden potilaiden ja lääkäreiden välejä ei parantanut välikohtaus, jossa Johnson & Johnsonin kanssa yhteistyötä tekevien lääkäreiden sähköposteja tuli julkisuuteen. Viesteissä lääkärit miettivät, miten he saisivat verkon aiheuttamista yhdyntäkivuista kärsiville naisille sen viestin, että yhdyntä ei ole ainoa tapa harrastaa seksiä. Yhdessä viestissä ehdotetaan, että jos yhdyntä on kivuliasta, voi harrastaa myös anaaliseksiä. Potilaat luonnollisesti loukkaantuivat tästä.

TIlanne on siis melkoisessa jumissa.

Debatti vaginaalisista verkoista muistuttaa paljon Essure -steriloimismenetelmästä syntynyttä keskustelua. Tässä sterilisaatiomenetelmässä munanjohtimiin asetetaan kierteiset mikroimplantit. Seurauksena keho kasvattaa implanttien ympärille sidekudosta, joka tukkii munanjohtimet ja siittiöiltä tien munasolun luokse.

Kuten vaginaalisten verkkojen kohdalla, Essure yksinkertaisti kirurgista toimenpidettä ja näin ollen sitä pidettiin naisille turvallisempana. Samoin jos implantit täytyy myöhemmin poistaa, kirurginen toimenpide voi olla vaativa. Vaginaalisten verkkojen tavoin myös Essure hyväksyttiin käyttöön ilman satunnaistettuja tutkimuksia.

Haittailmoitukset Essuresta alkoivat lisääntyä selvästi vuoden 2013 jälkeen, kun asiasta alettiin puhua enemmän julkisuudessa. Lääkärikunta ei kuitenkaan niellyt väitteitä Essuren haitoista purematta. Lääkärit puolustautuivat väittämällä, että  kohu oli pitkälti median aikaansaannosta eikä se kertonut koko totuutta menetelmän turvallisuudesta.

Vuonna 2015 British Medical Journalissa julkaistu laaja tutkimus kuitenkin viittasi vahvasti siihen, ettei savua ollut ilman tulta. Tutkimuksessa havaittiin, että Essurea käyttäneet naiset joutuivat uusintaleikkaukseen kymmenen kertaa todennäköisemmin kuin laparoskooppista sterilisaatiota käyttäneet. Essuren valmistaja – Bayer – on vetänyt menetelmän pois Euroopan markkinoilta.

Mitä tästä kaikesta sitten pitäisi ajatella? Voisi tietysti kysyä, onko mitään uutta auringon alla? Ei ole pitkä aika siitä, kun vialliset rintaimplantit aiheuttivat ongelmia naisille ja metalli-metalli- liukupareilla varustetut lonkkanivelet vedettiin pois markkinoilta niiden aiheuttamien komplikaatioiden takia.

Kaikkialla länsimaissa uusien lääkkeiden myyntilupa vaatii huolellisia satunnaistettuja tutkimuksia. Terveydenhuollon laitteiden kohdalla standardit ovat kuitenkin olleet huomattavasti matalammat: hyväksyntään on voinut riittää yksi tutkimus eikä senkään ole tarvinnut olla satunnaistettu.

Rintaimplanttien ja tekonivelten ongelmat itse asiassa saivat EU.n havahtumaan terveydenhuollon laitteita koskevan lainsäädännön löperyyteen, ja se alkoi jo vuonna 2012 valmistelemaan sitä koskevaa lakipakettia. Estävätkö uudet asetukset ongelmia uusien laitteiden kanssa jää nähtäväksi – asetukset astuivat nimittäin voimaan vasta viime kesänä.

 

 

X