Uuden infuenssarokotteen musta kolmio hämmentää suotta jopa terveysalan ammattilaisia: ”Hoitajilta on tullut palautetta etteivät he ole uskaltaneet rokottaa raskaana olevia”
VaxigripTetra -rokotepaketissa olevia kolmio ei kerro vaarasta, vaan uuteen lääkevalmisteeseen automaattisesti kohdistuvasta lisäseurannasta.
Sosiaali- ja terveysministeriö (STM) valitsi kansalliseen rokotusohjelmaan täksi syksyksi uuden influenssarokotteen: Sanofi Pasteur -yhtiön valmistaman VaxigripTetran.
Koska kyseessä on verrattain uusi tuote, siihen kohdistuu lisäseurantaa. Sen merkiksi rokotepaketin kylkeen ja pakkausselosteeseen painetaan kärjellään seisova musta kolmio.
Merkintä on herättänyt hämmennystä jopa terveydenhuollon ammattilaisissa.
”Hoitajiltakin on tullut palautetta, että he eivät uskalla antaa uutta influenssarokotetta esimerkiksi raskaana oleville naisille”, THL:n rokoteasiantuntijanaa toimiva ylilääkäri Hanna Nohynek kertoo.
Hän korostaa, että huolet ovat liioiteltuja.
Musta kolmio tulkitaan väärin
”Mustasta kolmiosta on ollut liikkeellä väärää informaatiota. Rokote on tehty samalla tekniikalla kuin kansallisessa ohjelmassamme käytetyt rokotteet on tehty jo 1970-luvulta asti ja sitä voi antaa kaikille.”
Rokotetta oli valmistajan mukaan 31.7.2018 mennessä jaettu yli 14 miljoonaa annosta, mukaan lukien kaikki edellisella influenssakaudella Euroopassa jaetut annokset. Euroopan lääkeviraston mukaan turvahuolia ei ole tullut esiin ja rokotteen rokotteen hyöty-riski-arvio on säilynyt muuttumattomana.
Musta kolmio kirjataan Euroopan lääkeviraston määräyksestä kaikkiin uusiin lääkkeisiin. Sen tarkoitus on viestittää lääkkeeseen liittyvästä lisäseurannasta.
Kaikissa 1.9.2013 jälkeen myyntiluvan saavissa, lisäseurannan alaisissa lääkkeissä ja rokotteissa on musta kolmio pakkausselosteessa ja valmisteyhteenvedossa, kun ne tuodaan EU:n markkinoille, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean sivuilla kerrotaan.
”Käytännössä musta kolmio tarkoittaa, että lääkerivanomainen haluaa siitä haittaepäilyilmoituksia tavallista matalammalla kynnyksellä. Niitä halutaan jokaisesta uudesta lääkkeestä, josta ei ole vielä kertynyt ehtinyt kertyä runsaasti rekisteröimisen jälkeiseen käyttökokemukseen pohjautuvia tietoja”, Nohynek sanoo.
Julkisen terveydenhuollon jakamien influenssarokotteiden viruskattavuus on viimekertaista parempi.